- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01299402
En studie om effekterna av intag av Soulera örtblandningar på kronisk stress hos friska vuxna
30 september 2012 uppdaterad av: Joseph Pergolizzi, MD
En dubbelblind crossover-pilotstudie om effekterna av intag av Soulera örtblandningar på kronisk stress och dess biomarkörer hos friska vuxna
Syftet med studien var utformat för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Soulera örtblandning i pulverform och dess effekter på ångest och biomarkörerna för kronisk stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 21-65 år.
- Inga farhågor som skulle förvirra studien som fastställts av studiens läkare.
- Kvinnor får inte vara gravida eller bli gravida under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av överkänslighet mot någon av föreningarna som används i studien
- Personen är gravid eller ammar. Obs: Om den potentiella försökspersonen är en kvinna efter menarken, måste ett uringraviditetstest utföras inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och bekräftas negativt för att den potentiella försökspersonen ska kunna eb-registreras.
- Historik om psykiatrisk sjukdom eller kronisk stress eller ångest
- Högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, lever, hypokalemi eller njursjukdom eller andra hälsoproblem som studieläkaren anser kan förväxla studieresultaten
- Individer som är kognitivt nedsatt eller som inte kan ge informerat samtycke
- Alla rutinmässiga receptbelagda mediciner som studieläkaren anser kan orsaka läkemedelsinteraktion med Soulera eller förändra de receptbelagda medicinernas aktivitet
- Tidigare deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
- Försökspersonen har ett pågående missbruk av olagliga substanser, alkohol eller aktivt rökande marijuana
- Försökspersonen använder eller har använt någon steroidformulering under de senaste 30 dagarna, vare sig den är aktuell som ansiktskräm, okulär som i en ögondroppe, näsan som i en spray, injektion eller piller.
- Ämnet är en aktuell rökare eller använder tobaksprodukter som tuggtobak.
- Ämnet engagerar sig aktivt i användningen av örtmedicin, traditionell kinesisk medicin, forntida indisk medicin, yoga eller ayurveda
- Försökspersonen är nattskiftsarbetare och har därför förmodligen en förändrad kortisoldygnsrytm och kan inte heller uppfylla de erforderliga kortisoluppsamlingstiderna i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Soulera örtblandning
|
Detta är en pulverblandning av olika välrenommerade adaptogena örter.
Dosen kommer att vara en 8,6 grams pulverpåse dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placeboblandning
|
Placebo kommer att vara en liknande smakande och utseende pulverblandning som Soulera Herbal Blend.
Dosen kommer att vara 8,6 gram per dospåse dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring i salivkortisol som stressbiomarkörer för det kroniska stresssvaret efter intag av Soulera Herbal Blend
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kronisk stress
Tidsram: 6 gånger under 14 veckor
|
State-Trait Anxiety Test kommer att ges för att mäta förändringen i både kronisk stress och ångest.(
|
6 gånger under 14 veckor
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 gånger under 14 veckor
|
En undersökning för att mäta din livskvalitet.
|
6 gånger under 14 veckor
|
|
Spot Urin Kalium Test
Tidsram: 6 gånger under 14 veckor
|
Ett punkturintest kommer att utföras för att fastställa kaliumnivån.
Endast kalium kommer att mätas i urinen.
|
6 gånger under 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
- Huvudutredare: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
- Studierektor: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Adaptogen Study 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .