Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekterna av intag av Soulera örtblandningar på kronisk stress hos friska vuxna

30 september 2012 uppdaterad av: Joseph Pergolizzi, MD

En dubbelblind crossover-pilotstudie om effekterna av intag av Soulera örtblandningar på kronisk stress och dess biomarkörer hos friska vuxna

Syftet med studien var utformat för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Soulera örtblandning i pulverform och dess effekter på ångest och biomarkörerna för kronisk stress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34108
        • NEMA Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor mellan 21-65 år.
  • Inga farhågor som skulle förvirra studien som fastställts av studiens läkare.
  • Kvinnor får inte vara gravida eller bli gravida under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av överkänslighet mot någon av föreningarna som används i studien
  • Personen är gravid eller ammar. Obs: Om den potentiella försökspersonen är en kvinna efter menarken, måste ett uringraviditetstest utföras inom 24 timmar före administrering av studieläkemedlet och bekräftas negativt för att den potentiella försökspersonen ska kunna eb-registreras.
  • Historik om psykiatrisk sjukdom eller kronisk stress eller ångest
  • Högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, lever, hypokalemi eller njursjukdom eller andra hälsoproblem som studieläkaren anser kan förväxla studieresultaten
  • Individer som är kognitivt nedsatt eller som inte kan ge informerat samtycke
  • Alla rutinmässiga receptbelagda mediciner som studieläkaren anser kan orsaka läkemedelsinteraktion med Soulera eller förändra de receptbelagda medicinernas aktivitet
  • Tidigare deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
  • Försökspersonen har ett pågående missbruk av olagliga substanser, alkohol eller aktivt rökande marijuana
  • Försökspersonen använder eller har använt någon steroidformulering under de senaste 30 dagarna, vare sig den är aktuell som ansiktskräm, okulär som i en ögondroppe, näsan som i en spray, injektion eller piller.
  • Ämnet är en aktuell rökare eller använder tobaksprodukter som tuggtobak.
  • Ämnet engagerar sig aktivt i användningen av örtmedicin, traditionell kinesisk medicin, forntida indisk medicin, yoga eller ayurveda
  • Försökspersonen är nattskiftsarbetare och har därför förmodligen en förändrad kortisoldygnsrytm och kan inte heller uppfylla de erforderliga kortisoluppsamlingstiderna i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Soulera örtblandning
Detta är en pulverblandning av olika välrenommerade adaptogena örter. Dosen kommer att vara en 8,6 grams pulverpåse dagligen.
Placebo-jämförare: Placeboblandning
Placebo kommer att vara en liknande smakande och utseende pulverblandning som Soulera Herbal Blend. Dosen kommer att vara 8,6 gram per dospåse dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisolnivåer
Tidsram: 14 veckor
Förändring i salivkortisol som stressbiomarkörer för det kroniska stresssvaret efter intag av Soulera Herbal Blend
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kronisk stress
Tidsram: 6 gånger under 14 veckor
State-Trait Anxiety Test kommer att ges för att mäta förändringen i både kronisk stress och ångest.(
6 gånger under 14 veckor
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 gånger under 14 veckor
En undersökning för att mäta din livskvalitet.
6 gånger under 14 veckor
Spot Urin Kalium Test
Tidsram: 6 gånger under 14 veckor
Ett punkturintest kommer att utföras för att fastställa kaliumnivån. Endast kalium kommer att mätas i urinen.
6 gånger under 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
  • Huvudutredare: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
  • Studierektor: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Adaptogen Study 002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera