- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01299402
En studie om effekten av Soulera-urteblandingsinntak på kronisk stress hos friske voksne
30. september 2012 oppdatert av: Joseph Pergolizzi, MD
En pilotdobbel-blind crossover-studie om effekten av Soulera-urteblandingsinntak på kronisk stress og dets biomarkører hos friske voksne
Formålet med studien var designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Soulera urteblanding i pulverform og dens effekter på angst og biomarkørene for kronisk stress.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 21-65 år.
- Ingen bekymringer som ville forvirre studien som bestemt av studieleger.
- Kvinner må ikke være gravide eller bli gravide i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med overfølsomhet overfor noen av forbindelsene som ble brukt i studien
- Personen er gravid eller ammer. Merk: Hvis den potensielle forsøkspersonen er en kvinne etter menarke, må en uringraviditetstest utføres innen 24 timer før studiemedikamentadministrering og bekreftes negativ for at den potensielle forsøkspersonen skal meldes inn.
- Historie med psykiatrisk sykdom eller kronisk stress eller angst
- Hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, lever, hypokalemi eller nyresykdom eller andre helseproblemer som studielegen mener kan forvirre studieresultatene
- Personer som er kognitivt svekket eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Enhver rutinemessig reseptbelagt medisin som studielegen mener kan forårsake legemiddelinteraksjon med Soulera eller endre reseptbelagte medisiners aktivitet
- Tidligere deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
- Personen har et pågående misbruk av ulovlige stoffer, alkohol eller aktivt røyking av marihuana
- Pasienten bruker eller har brukt i løpet av de siste 30 dagene en hvilken som helst steroidformulering, det være seg aktuell som ansiktskrem, okulær som i en øyedråpe, nasal som i en spray, injeksjon eller pille.
- Observanden er en nåværende røyker eller bruker tobakksprodukter som tyggetobakk.
- Emnet engasjerer seg aktivt i bruken av urtemedisin, tradisjonell kinesisk medisin, gammel indisk medisin, yoga eller ayurveda
- Forsøkspersonen er nattskiftarbeider og har derfor antagelig endret kortisol-døgnrytme og er heller ikke i stand til å overholde de nødvendige kortisoloppsamlingstidene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soulera urteblanding
|
Dette er en pulverblanding av forskjellige kjente adaptogene urter.
Doseringen vil være en 8,6 grams pulverpose daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo blanding
|
Placeboen vil være en lignende smakende og utseende pulverblanding som Soulera Herbal Blend.
Doseringen vil være 8,6 gram per pose daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: 14 uker
|
Endring i spyttkortisol som stressbiomarkører for den kroniske stressresponsen etter inntak av Soulera Herbal Blend
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kronisk stress
Tidsramme: 6 ganger i løpet av 14 uker
|
State-Trait Angst Test vil bli gitt for å måle endringen i både kronisk stress og angst.(
|
6 ganger i løpet av 14 uker
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 ganger i løpet av 14 uker
|
En undersøkelse for å måle livskvaliteten din.
|
6 ganger i løpet av 14 uker
|
|
Spot Urin Kalium Test
Tidsramme: 6 ganger i løpet av 14 uker
|
En punkturinprøve vil bli utført for å bestemme kaliumnivået.
Bare kalium vil bli målt i urinen.
|
6 ganger i løpet av 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
- Hovedetterforsker: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
- Studieleder: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Adaptogen Study 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .