Tanulmány a Soulera gyógynövénykeverék bevitelének a krónikus stresszre gyakorolt hatásairól egészséges felnőtteknél
2012. szeptember 30. frissítette: Joseph Pergolizzi, MD
Kísérleti kettős vak keresztvizsgálat a Soulera gyógynövénykeverék bevitelének a krónikus stresszre és annak biomarkereire gyakorolt hatásairól egészséges felnőtteknél
A vizsgálat célja a por formájú Soulera gyógynövénykeverék hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a szorongásra gyakorolt hatásának és a krónikus stressz biomarkereinek értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 21-65 év között.
- Nincsenek olyan aggályok, amelyek megzavarnák a vizsgálatot, ahogy azt a vizsgálatot végző orvosok megállapították.
- A nők nem lehetnek terhesek és nem eshetnek teherbe a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében túlérzékeny a vizsgálatban használt bármely vegyületre
- Az alany terhes vagy szoptat. Megjegyzés: Ha a potenciális alany menstruáció utáni nő, vizeletben terhességi tesztet kell végezni a vizsgált gyógyszer beadása előtt 24 órán belül, és negatív eredményt kell igazolni ahhoz, hogy a potenciális alany eb-be kerüljön.
- Pszichiátriai betegségek vagy krónikus stressz vagy szorongás története
- Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, máj, hipokalémia vagy vesebetegség vagy egyéb egészségügyi aggályok, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint összezavarhatják a vizsgálati eredményeket
- Kognitívan károsodott egyének, vagy akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen rutin vényköteles gyógyszer, amelyről a vizsgálati orvos úgy érzi, gyógyszerkölcsönhatást okozhat a Soulerával, vagy megváltoztathatja a vényköteles gyógyszerek aktivitását
- Korábbi részvétel klinikai kutatási vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Az alany folyamatosan visszaél tiltott szerekkel, alkohollal vagy aktívan dohányzik marihuánát
- Az alany bármilyen szteroid készítményt használ vagy használt az elmúlt 30 napban, legyen az lokális, például arckrém, okuláris, például szemcsepp, orrba, spray, injekció vagy tabletta.
- Az alany jelenleg dohányzik, vagy dohánytermékeket, például rágódohányt használ.
- Az alany aktívan részt vesz a gyógynövénygyógyászat, a hagyományos kínai orvoslás, az ókori indiai orvoslás, a jóga vagy az ájurvéda használatában
- Az alany éjszakai műszakban dolgozó, ezért feltehetően megváltozott a napi kortizolritmusa, és nem tudja betartani a vizsgálatban előírt kortizolgyűjtési időket sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Soulera gyógynövény keverék
|
Különböző neves adaptogén gyógynövények porkeveréke.
Az adag napi egy 8,6 grammos portasak lesz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Blend
|
A placebo hasonló ízű és megjelenésű porkeverék lesz, mint a Soulera gyógynövénykeverék.
A napi adag 8,6 gramm tasakonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: 14 hét
|
A nyál kortizol mint stressz biomarkere változása a krónikus stresszreakcióban a Soulera gyógynövénykeverék fogyasztása után
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a krónikus stresszben
Időkeret: 6 alkalommal 14 hét alatt
|
Az állapot-vonás szorongás tesztet a krónikus stressz és a szorongás változásának mérésére adják.
|
6 alkalommal 14 hét alatt
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 alkalommal 14 hét alatt
|
Felmérés életminőségének mérésére.
|
6 alkalommal 14 hét alatt
|
|
Helyi vizelet kálium teszt
Időkeret: 6 alkalommal 14 hét alatt
|
Helyi vizeletvizsgálatot végeznek a káliumszint meghatározására.
Csak a káliumot mérik a vizeletben.
|
6 alkalommal 14 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
- Kutatásvezető: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adaptogen Study 002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .