- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01299402
Een onderzoek naar de effecten van de inname van Soulera Herbal Blend op chronische stress bij gezonde volwassenen
30 september 2012 bijgewerkt door: Joseph Pergolizzi, MD
Een pilot dubbelblind cross-overonderzoek naar de effecten van de inname van Soulera Herbal Blend op chronische stress en de biomarkers ervan bij gezonde volwassenen
Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid van Soulera-kruidenmix in poedervorm en de effecten ervan op angst en de biomarkers voor chronische stress te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 21 en 65 jaar.
- Geen zorgen die het onderzoek zouden verwarren, zoals bepaald door de onderzoeksartsen.
- Vrouwen mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of zwanger worden.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de verbindingen die in het onderzoek zijn gebruikt
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Opmerking: Als de potentiële proefpersoon een vrouw is na de menarche, moet er binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd en moet deze negatief worden bevestigd, zodat de potentiële proefpersoon kan worden ingeschreven.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte of chronische stress of angst
- Hypertensie, hart- en vaatziekten, lever, hypokaliëmie of nierziekte of andere gezondheidsproblemen waarvan de onderzoeksarts denkt dat ze de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Personen met een cognitieve beperking of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Elke routinematig voorgeschreven medicatie waarvan de onderzoeksarts denkt dat deze een geneesmiddelinteractie met Soulera kan veroorzaken of de activiteit van de voorgeschreven medicatie kan veranderen
- Eerdere deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Het onderwerp maakt voortdurend misbruik van illegale middelen, alcohol of het actief roken van marihuana
- De proefpersoon gebruikt of heeft in de afgelopen 30 dagen een steroïde formulering gebruikt, of het nu gaat om topische middelen zoals gezichtscrème, oculair zoals in een oogdruppel, neus zoals in een spray, injectie of pil.
- Het onderwerp is een huidige roker of gebruikt tabaksproducten zoals pruimtabak.
- De proefpersoon houdt zich actief bezig met het gebruik van kruidengeneeskunde, traditionele Chinese geneeskunde, oude Indiase geneeskunde, yoga of ayurveda
- De proefpersoon werkt in nachtdienst en heeft daarom vermoedelijk een veranderd cortisol-dagritme en is ook niet in staat om te voldoen aan de vereiste cortisol-verzameltijden van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Soulera kruidenmix
|
Dit is een poedermengsel van verschillende gereputeerde adaptogene kruiden.
De dosering is één sachet van 8,6 gram poeder per dag.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-mengsel
|
De placebo zal een vergelijkbaar smakende en ogende poederblend zijn als de Soulera Herbal Blend.
De dosering zal 8,6 gram per sachet per dag zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verandering in speekselcortisol als stressbiomarkers voor de chronische stressrespons na inname van Soulera Herbal Blend
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in chronische stress
Tijdsspanne: 6 keer gedurende 14 weken
|
De State-Trait Anxiety Test zal worden gegeven om de verandering in zowel chronische stress als angst te meten.(
|
6 keer gedurende 14 weken
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 keer gedurende 14 weken
|
Een enquête om uw kwaliteit van leven te meten.
|
6 keer gedurende 14 weken
|
Spot Urine Kalium-test
Tijdsspanne: 6 keer gedurende 14 weken
|
Er zal een spot-urinetest worden uitgevoerd om het kaliumgehalte te bepalen.
Alleen het kalium wordt in de urine gemeten.
|
6 keer gedurende 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
- Studie directeur: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Adaptogen Study 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Soulera kruidenmix
-
Hamdard UniversityVoltooid
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department of... en andere medewerkersVoltooidBloedarmoede, ijzertekort | Tekort, vitamine A
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterVoltooidVolledige ouderlijke voeding | Necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
University GhentJimma University; Nutricia Research Fundation; VLIR Institutional University Collaboration... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding bij kinderenEthiopië
-
Abbott NutritionNog niet aan het wervenDiabetestype2
-
Franklin Health ResearchIngetrokkenOngerustheid | Autisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingColorectale kanker | Fibrose, lever | Stenose | Gastro-intestinaal microbioom | Koffie | Echografie Elastografie | Proton Magnetische Resonantie SpectroscopieVerenigde Staten
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitBeëindigd