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Eine Studie über die Auswirkungen der Einnahme der Soulera-Kräutermischung auf chronischen Stress bei gesunden Erwachsenen

30. September 2012 aktualisiert von: Joseph Pergolizzi, MD

Eine doppelblinde Crossover-Pilotstudie zu den Auswirkungen der Einnahme der Soulera-Kräutermischung auf chronischen Stress und seine Biomarker bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck der Studie war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Soulera-Kräutermischung in Pulverform und ihre Auswirkungen auf Angstzustände und die Biomarker für chronischen Stress zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
        • NEMA Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 21-65.
  • Keine Bedenken, die die von den Studienärzten festgestellte Studie verfälschen würden.
  • Frauen dürfen während der Dauer der Studie nicht schwanger sein oder schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einer der in der Studie verwendeten Verbindungen
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Hinweis: Wenn die potenzielle Testperson eine Frau nach der Menarche ist, muss innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und als negativ bestätigt werden, damit die potenzielle Testperson für eb aufgenommen werden kann.
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung oder chronischer Stress oder Angst
  • Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber-, Hypokaliämie- oder Nierenerkrankungen oder andere gesundheitliche Bedenken, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienergebnisse verfälschen könnten
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jedes routinemäßige verschreibungspflichtige Medikament, von dem der Studienarzt glaubt, dass es eine Arzneimittelwechselwirkung mit Soulera verursachen oder die Aktivität des verschreibungspflichtigen Medikaments verändern könnte
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Das Subjekt hat einen anhaltenden Missbrauch von illegalen Substanzen, Alkohol oder aktivem Rauchen von Marihuana
  • Das Subjekt verwendet oder hat in den letzten 30 Tagen eine Steroidformulierung verwendet, sei es topisch wie Gesichtscreme, okular wie in Augentropfen, nasal wie in einem Spray, Injektion oder Pille.
  • Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder verwendet Tabakprodukte wie Kautabak.
  • Das Thema beschäftigt sich aktiv mit der Anwendung von Kräutermedizin, traditioneller chinesischer Medizin, altindischer Medizin, Yoga oder Ayurveda
  • Der Proband ist Nachtschichtarbeiter und hat daher vermutlich einen veränderten Cortisol-Tagesrhythmus und kann auch die geforderten Cortisol-Abnahmezeiten der Studie nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soulera Kräutermischung
Dies ist eine Pulvermischung aus verschiedenen bekannten adaptogenen Kräutern. Die Dosierung beträgt täglich einen 8,6-Gramm-Pulverbeutel.
Placebo-Komparator: Placebo-Mischung
Das Placebo wird eine ähnlich schmeckende und aussehende Pulvermischung wie die Soulera-Kräutermischung sein. Die Dosierung beträgt 8,6 Gramm pro Beutel täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung des Cortisols im Speichel als Stress-Biomarker für die chronische Stressreaktion nach der Einnahme von Soulera Herbal Blend
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei chronischem Stress
Zeitfenster: 6 Mal in 14 Wochen
Der State-Trait Anxiety Test wird durchgeführt, um die Veränderung sowohl bei chronischem Stress als auch bei Angstzuständen zu messen.(
6 Mal in 14 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Mal in 14 Wochen
Eine Umfrage zur Messung Ihrer Lebensqualität.
6 Mal in 14 Wochen
Spot-Urin-Kalium-Test
Zeitfenster: 6 Mal in 14 Wochen
Ein Spot-Urintest wird durchgeführt, um den Kaliumspiegel zu bestimmen. Im Urin wird nur das Kalium gemessen.
6 Mal in 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
  • Hauptermittler: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
  • Studienleiter: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adaptogen Study 002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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