Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu spożycia mieszanki ziołowej Soulera na przewlekły stres u zdrowych dorosłych

30 września 2012 zaktualizowane przez: Joseph Pergolizzi, MD

Pilotażowe, podwójnie ślepe badanie krzyżowe dotyczące wpływu spożycia mieszanki ziołowej Soulera na przewlekły stres i jego biomarkery u zdrowych osób dorosłych

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa mieszanki ziołowej Soulera w postaci proszku oraz jej wpływu na lęk i biomarkery przewlekłego stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34108
        • NEMA Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 65 lat.
  • Brak obaw, które mogłyby zakłócić badanie, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących badanie.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze związków użytych w badaniu
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Uwaga: Jeśli potencjalna pacjentka jest kobietą po menarche, test ciążowy z moczu musi zostać wykonany w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku i potwierdzić wynik ujemny, aby potencjalna pacjentka została zakwalifikowana do eb.
  • Historia choroby psychicznej lub przewlekłego stresu lub lęku
  • Nadciśnienie, choroby układu krążenia, wątroby, hipokaliemia lub choroba nerek lub inne problemy zdrowotne, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócić wyniki badania
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Wszelkie rutynowe leki na receptę, które według lekarza prowadzącego badanie mogą powodować interakcje z lekiem Soulera lub zmieniać działanie leków na receptę
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Podmiot stale nadużywa nielegalnych substancji, alkoholu lub aktywnie pali marihuanę
  • Pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 30 dni dowolny preparat sterydowy, czy to miejscowo, jak krem ​​do twarzy, do oczu, jak w kroplach do oczu, do nosa, jak w sprayu, zastrzyku lub pigułce.
  • Podmiot jest aktualnym palaczem lub używa wyrobów tytoniowych, takich jak tytoń do żucia.
  • Podmiot aktywnie angażuje się w stosowanie medycyny ziołowej, tradycyjnej medycyny chińskiej, starożytnej medycyny indyjskiej, jogi lub ajurwedy
  • Pacjent jest pracownikiem nocnej zmiany i dlatego przypuszczalnie ma zmieniony dobowy rytm kortyzolu, a także nie jest w stanie przestrzegać wymaganych czasów gromadzenia kortyzolu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka ziół Soulera
Suplement diety: Mieszanka ziół Soulera
To mieszanka proszkowa różnych uznanych ziół adaptogennych. Dawka to jedna saszetka z proszkiem 8,6 grama dziennie.
Komparator placebo: Mieszanka placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie mieszanką proszkową o podobnym smaku i wyglądzie, jak mieszanka ziołowa Soulera. Dawka wyniesie 8,6 grama na saszetkę dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana kortyzolu w ślinie jako biomarkerów stresu dla przewlekłej reakcji na stres po spożyciu mieszanki ziołowej Soulera
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przewlekłym stresie
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu 14 tygodni
Test Stanu-Cechy Lęku zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia zmiany zarówno w przewlekłym stresie, jak i lęku.(
6 razy w ciągu 14 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu 14 tygodni
Ankieta mierząca jakość Twojego życia.
6 razy w ciągu 14 tygodni
Punktowy test potasu w moczu
Ramy czasowe: 6 razy w ciągu 14 tygodni
Zostanie przeprowadzony punktowy test moczu w celu określenia poziomu potasu. Tylko potas będzie mierzony w moczu.
6 razy w ciągu 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Pergolizzi, MD

Współpracownicy

LeraPharm Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
  • Główny śledczy: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
  • Dyrektor Studium: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adaptogen Study 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka ziół Soulera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj