Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Soulera-yrttiseoksen saannin vaikutuksista krooniseen stressiin terveillä aikuisilla

sunnuntai 30. syyskuuta 2012 päivittänyt: Joseph Pergolizzi, MD

Pilotti-kaksoissokkotutkimus Soulera-yrttiseoksen saannin vaikutuksista krooniseen stressiin ja sen biomarkkereihin terveillä aikuisilla

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida jauhemaisen Soulera-yrttiseoksen tehoa ja turvallisuutta sekä sen vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja kroonisen stressin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
        • NEMA Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset 21-65-vuotiaat.
  • Ei huolenaiheita, jotka hämmentäisivät tutkimusta lääkäreiden määrittämänä.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle yhdisteelle
  • Kohde on raskaana tai imettää. Huomautus: Jos mahdollinen tutkittava on kuukautisten jälkeen nainen, virtsaraskaustesti on tehtävä 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen tulos on vahvistettava negatiiviseksi, jotta mahdollinen eb-potilas voidaan ottaa mukaan.
  • Psykiatristen sairauksien tai kroonisen stressin tai ahdistuksen historia
  • Verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, maksa, hypokalemia tai munuaissairaus tai muut terveysongelmat, jotka tutkimuslääkärin mielestä voivat sekoittaa tutkimustuloksia
  • Henkilöt, joilla on kognitiivinen vamma tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kaikki rutiinireseptilääkkeet, jotka tutkimuslääkärin mielestä voivat aiheuttaa lääkevuorovaikutusta Souleran kanssa tai muuttaa reseptilääkkeiden aktiivisuutta
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Kohteella on jatkuva laittomien aineiden, alkoholin tai marihuanan aktiivisen tupakoinnin väärinkäyttö
  • Potilas käyttää tai on käyttänyt viimeisten 30 päivän aikana mitä tahansa steroidiformulaatiota, olipa se sitten paikallisesti, kuten kasvovoide, okulaarinen kuten silmätippa, nenän kautta, kuten suihke, injektio tai pilleri.
  • Kohde on nykyinen tupakoitsija tai käyttää tupakkatuotteita, kuten purutupakkaa.
  • Aihe osallistuu aktiivisesti yrttilääketieteen, perinteisen kiinalaisen lääketieteen, muinaisen intialaisen lääketieteen, joogan tai ayurvedan käyttöön
  • Tutkittava on yövuorotyöntekijä ja siksi hänellä oletetaan olevan muuttunut kortisolin vuorokausirytmi, eikä hän myöskään pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä kortisolinkeräysaikoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soulera Yrttisekoitus
Ravintolisä: Soulera Yrttisekoitus
Tämä jauhesekoitus useista tunnetuista adaptogeenisista yrteistä. Annostus on yksi 8,6 gramman jauhepussi päivittäin.
Placebo Comparator: Placebo sekoitus
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo on saman makuinen ja näköinen jauheseos kuin Soulera Herbal Blend. Annostus on 8,6 grammaa pussia kohti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos syljen kortisolissa stressin biomarkkereina krooniselle stressivasteelle Soulera Herbal Blendin nauttimisen jälkeen
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisessa stressissä
Aikaikkuna: 6 kertaa 14 viikon aikana
Tila-ominaisuus-ahdistustestillä mitataan sekä kroonisen stressin että ahdistuksen muutosta.
6 kertaa 14 viikon aikana
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kertaa 14 viikon aikana
Kysely, jolla mitataan elämänlaatuasi.
6 kertaa 14 viikon aikana
Pistevirtsan kaliumtesti
Aikaikkuna: 6 kertaa 14 viikon aikana
Pistevirtsatesti suoritetaan kaliumtason määrittämiseksi. Virtsasta mitataan vain kalium.
6 kertaa 14 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Pergolizzi, MD

Yhteistyökumppanit

LeraPharm Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
  • Päätutkija: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
  • Opintojohtaja: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Adaptogen Study 002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen stressi

Kliiniset tutkimukset Soulera Yrttisekoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa