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건강한 성인의 만성 스트레스에 대한 Soulera Herbal Blend 섭취의 영향에 관한 연구

2012년 9월 30일 업데이트: Joseph Pergolizzi, MD

건강한 성인의 만성 스트레스 및 바이오마커에 대한 Soulera 허브 혼합 섭취의 효과에 대한 파일럿 이중 맹검 교차 연구

연구의 목적은 분말 형태의 Soulera 허브 믹스의 효능 및 안전성과 불안 및 만성 스트레스에 대한 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34108
        • NEMA Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21~65세의 건강한 남녀.
  • 연구 의사가 결정한 연구를 혼란스럽게 할 염려가 없습니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 임신하거나 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구에 사용된 화합물에 대해 과민증의 병력이 있습니다.
  • 개체가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 참고: 잠재적 피험자가 초경 후 여성인 경우, 잠재적 피험자가 eb 등록을 하려면 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트를 수행하고 음성으로 확인되어야 합니다.
  • 정신 질환 또는 만성 스트레스 또는 불안의 병력
  • 고혈압, 심혈관 질환, 간, 저칼륨혈증, 신장 질환 또는 연구 의사가 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있다고 생각하는 기타 건강 문제
  • 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
  • 연구 의사가 느끼는 모든 일상적인 처방약은 Soulera와 약물 상호 작용을 일으키거나 처방약의 활동을 변경할 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 이전에 참여
  • 피험자는 불법 약물, 알코올을 지속적으로 남용하거나 마리화나를 적극적으로 흡연합니다.
  • 피험자는 페이스 크림과 같은 국소용, 점안액과 같은 안구용, 스프레이, 주사제 또는 알약과 같은 코용 스테로이드 제제를 사용하거나 지난 30일 동안 사용했습니다.
  • 피험자는 현재 흡연자이거나 씹는 담배와 같은 담배 제품을 사용합니다.
  • 주제는 약초, 중국 전통 의학, 고대 인도 의학, 요가 또는 Ayurveda의 사용에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 야간 근무자이므로 코르티솔 일주 리듬이 변경된 것으로 추정되며 연구에 필요한 코르티솔 수집 시간을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Soulera 초본 혼합
건강 보조 식품: Soulera 초본 혼합
이것은 다양한 평판이 좋은 적응성 허브의 분말 혼합입니다. 복용량은 매일 8.6g의 분말 봉지 1개입니다.
위약 비교기: 플라시보 블렌드
건강 보조 식품: 위약
위약은 Soulera Herbal Blend와 비슷한 맛과 모양의 파우더 블렌드입니다. 복용량은 매일 향낭 당 8.6g입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 수치
기간: 14주
Soulera Herbal Blend 섭취 후 만성 스트레스 반응에 대한 스트레스 바이오마커로서의 타액 코르티솔의 변화
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 스트레스의 변화
기간: 14주 동안 6회
상태 특성 불안 테스트는 만성 스트레스와 불안의 변화를 측정하기 위해 주어질 것입니다.(
14주 동안 6회
삶의 질 설문지
기간: 14주 동안 6회
당신의 삶의 질을 측정하기 위한 설문조사입니다.
14주 동안 6회
반점 소변 칼륨 검사
기간: 14주 동안 6회
칼륨 수치를 결정하기 위해 부분 소변 검사를 실시합니다. 소변에서는 칼륨만 측정됩니다.
14주 동안 6회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Pergolizzi, MD

협력자

LeraPharm Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
  • 수석 연구원: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
  • 연구 책임자: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Adaptogen Study 002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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