- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01299402
En undersøgelse af virkningerne af Soulera-urteblandingsindtag på kronisk stress hos raske voksne
30. september 2012 opdateret af: Joseph Pergolizzi, MD
En pilotdobbeltblind crossover-undersøgelse om virkningerne af Soulera-urteblandingsindtagelse på kronisk stress og dets biomarkører hos raske voksne
Formålet med undersøgelsen var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Soulera urteblanding i pulverform og dens virkning på angst og biomarkørerne for kronisk stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mellem 21-65 år.
- Ingen bekymringer, der ville forvirre undersøgelsen som bestemt af undersøgelsens læger.
- Kvinder må ikke være gravide eller blive gravide under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for nogen af de forbindelser, der blev brugt i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Bemærk: Hvis den potentielle forsøgsperson er en post-menarche kvinde, skal der udføres en uringraviditetstest inden for 24 timer før studiets lægemiddeladministration og bekræftes negativ, for at den potentielle forsøgsperson kan eb tilmeldes.
- Historie med psykiatrisk sygdom eller kronisk stress eller angst
- Hypertension, kardiovaskulær sygdom, lever, hypokaliæmi eller nyresygdom eller andre sundhedsproblemer, som undersøgelseslægen mener kan forvirre undersøgelsesresultater
- Personer, der er kognitivt svækkede, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver rutinemæssig receptpligtig medicin, som undersøgelseslægen mener kan forårsage lægemiddelinteraktion med Soulera eller ændre den receptpligtige medicins aktivitet
- Tidligere deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
- Forsøgspersonen har et igangværende misbrug af ulovlige stoffer, alkohol eller aktivt rygning af marihuana
- Forsøgspersonen bruger eller har brugt i de sidste 30 dage enhver steroidformulering, det være sig topisk som ansigtscreme, okulær som i en øjendråbe, nasal som i en spray, injektion eller pille.
- Forsøgspersonen er aktuel ryger eller bruger tobaksprodukter såsom tyggetobak.
- Faget engagerer sig aktivt i brugen af urtemedicin, traditionel kinesisk medicin, gammel indisk medicin, yoga eller ayurveda
- Forsøgspersonen er natteholdsarbejder og har derfor formodentlig en ændret kortisol-døgnrytme og er heller ikke i stand til at overholde de påkrævede kortisolopsamlingstider i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Soulera urteblanding
|
Dette er en pulverblanding af forskellige velrenommerede adaptogene urter.
Doseringen vil være en 8,6 grams pulverpose dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo blanding
|
Placeboen vil være en lignende smagende og udseende pulverblanding som Soulera Herbal Blend.
Doseringen vil være 8,6 gram pr. pose dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol niveauer
Tidsramme: 14 uger
|
Ændring i spytkortisol som stressbiomarkører for den kroniske stressreaktion efter indtagelse af Soulera Herbal Blend
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kronisk stress
Tidsramme: 6 gange i løbet af 14 uger
|
State-Trait Angst Test vil blive givet for at måle ændringen i både kronisk stress og angst.(
|
6 gange i løbet af 14 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 gange i løbet af 14 uger
|
En undersøgelse for at måle din livskvalitet.
|
6 gange i løbet af 14 uger
|
|
Spot Urin Kalium Test
Tidsramme: 6 gange i løbet af 14 uger
|
En pleturintest vil blive udført for at bestemme kaliumniveauet.
Kun kalium vil blive målt i urinen.
|
6 gange i løbet af 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
- Ledende efterforsker: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
- Studieleder: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2011
Først opslået (Skøn)
18. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Adaptogen Study 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk stress
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Soulera urteblanding
-
Abbott NutritionTrukket tilbage
-
Nimsai AcademiaAfsluttet
-
Hamdard UniversityAfsluttet
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionAfsluttet
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAfsluttetTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødteForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptAfsluttet
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, jernmangel | Mangel, vitamin A
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProteintilskud | Sports ernæringBrasilien
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringKolorektal cancer | Fibrose, lever | Stenose | Gastrointestinalt mikrobiom | Kaffe | Ultralyd Elastografi | Proton magnetisk resonansspektroskopiForenede Stater