Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af Soulera-urteblandingsindtag på kronisk stress hos raske voksne

30. september 2012 opdateret af: Joseph Pergolizzi, MD

En pilotdobbeltblind crossover-undersøgelse om virkningerne af Soulera-urteblandingsindtagelse på kronisk stress og dets biomarkører hos raske voksne

Formålet med undersøgelsen var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Soulera urteblanding i pulverform og dens virkning på angst og biomarkørerne for kronisk stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34108
        • NEMA Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 21-65 år.
  • Ingen bekymringer, der ville forvirre undersøgelsen som bestemt af undersøgelsens læger.
  • Kvinder må ikke være gravide eller blive gravide under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de forbindelser, der blev brugt i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Bemærk: Hvis den potentielle forsøgsperson er en post-menarche kvinde, skal der udføres en uringraviditetstest inden for 24 timer før studiets lægemiddeladministration og bekræftes negativ, for at den potentielle forsøgsperson kan eb tilmeldes.
  • Historie med psykiatrisk sygdom eller kronisk stress eller angst
  • Hypertension, kardiovaskulær sygdom, lever, hypokaliæmi eller nyresygdom eller andre sundhedsproblemer, som undersøgelseslægen mener kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Personer, der er kognitivt svækkede, eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver rutinemæssig receptpligtig medicin, som undersøgelseslægen mener kan forårsage lægemiddelinteraktion med Soulera eller ændre den receptpligtige medicins aktivitet
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Forsøgspersonen har et igangværende misbrug af ulovlige stoffer, alkohol eller aktivt rygning af marihuana
  • Forsøgspersonen bruger eller har brugt i de sidste 30 dage enhver steroidformulering, det være sig topisk som ansigtscreme, okulær som i en øjendråbe, nasal som i en spray, injektion eller pille.
  • Forsøgspersonen er aktuel ryger eller bruger tobaksprodukter såsom tyggetobak.
  • Faget engagerer sig aktivt i brugen af ​​urtemedicin, traditionel kinesisk medicin, gammel indisk medicin, yoga eller ayurveda
  • Forsøgspersonen er natteholdsarbejder og har derfor formodentlig en ændret kortisol-døgnrytme og er heller ikke i stand til at overholde de påkrævede kortisolopsamlingstider i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soulera urteblanding
Dette er en pulverblanding af forskellige velrenommerede adaptogene urter. Doseringen vil være en 8,6 grams pulverpose dagligt.
Placebo komparator: Placebo blanding
Placeboen vil være en lignende smagende og udseende pulverblanding som Soulera Herbal Blend. Doseringen vil være 8,6 gram pr. pose dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol niveauer
Tidsramme: 14 uger
Ændring i spytkortisol som stressbiomarkører for den kroniske stressreaktion efter indtagelse af Soulera Herbal Blend
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kronisk stress
Tidsramme: 6 gange i løbet af 14 uger
State-Trait Angst Test vil blive givet for at måle ændringen i både kronisk stress og angst.(
6 gange i løbet af 14 uger
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 gange i løbet af 14 uger
En undersøgelse for at måle din livskvalitet.
6 gange i løbet af 14 uger
Spot Urin Kalium Test
Tidsramme: 6 gange i løbet af 14 uger
En pleturintest vil blive udført for at bestemme kaliumniveauet. Kun kalium vil blive målt i urinen.
6 gange i løbet af 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
  • Studieleder: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adaptogen Study 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk stress

Kliniske forsøg med Soulera urteblanding

Abonner