Исследование влияния приема травяной смеси Soulera на хронический стресс у здоровых взрослых
30 сентября 2012 г. обновлено: Joseph Pergolizzi, MD
Пилотное двойное слепое перекрестное исследование влияния приема травяной смеси Soulera на хронический стресс и его биомаркеры у здоровых взрослых
Целью исследования было оценить эффективность и безопасность травяной смеси Soulera в виде порошка и ее влияние на тревожность и биомаркеры хронического стресса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 65 лет.
- Никаких опасений, которые могли бы исказить исследование, как это определено врачами-исследователями.
- Женщины не должны быть беременными или забеременеть в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому из соединений, использованных в исследовании.
- Субъект беременна или кормит грудью. Примечание. Если потенциальный субъект является женщиной после менархе, тест мочи на беременность должен быть проведен в течение 24 часов до введения исследуемого препарата и подтвержден отрицательным результатом, чтобы потенциальный субъект был включен в исследование.
- История психического заболевания или хронического стресса или беспокойства
- Гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, гипокалиемия или заболевания почек или другие проблемы со здоровьем, которые, по мнению врача-исследователя, могут исказить результаты исследования.
- Лица с когнитивными нарушениями или неспособные дать информированное согласие
- Любое обычное лекарство, отпускаемое по рецепту, которое, по мнению врача-исследователя, может вызвать взаимодействие лекарств с Soulera или изменить действие рецептурных лекарств.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Субъект постоянно злоупотребляет запрещенными веществами, алкоголем или активно курит марихуану.
- Субъект использует или использовал в течение последних 30 дней любой стероидный состав, будь то местный, как крем для лица, глазной, как глазные капли, назальный, как спрей, инъекция или таблетка.
- Субъект в настоящее время курит или употребляет табачные изделия, такие как жевательный табак.
- Субъект активно использует фитотерапию, традиционную китайскую медицину, древнеиндийскую медицину, йогу или аюрведу.
- Субъект работает в ночную смену и, следовательно, предположительно имеет измененный суточный ритм кортизола, а также не может соблюдать требуемое время сбора кортизола в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травяная смесь Soulera
|
Это порошковая смесь различных известных адаптогенных трав.
Дозировка будет составлять один пакетик порошка 8,6 грамм в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Смесь плацебо
|
Плацебо будет иметь такой же вкус и вид порошковой смеси, что и травяная смесь Soulera.
Дозировка составит 8,6 грамма на пакетик в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение уровня кортизола в слюне как биомаркера стресса для реакции на хронический стресс после приема травяной смеси Soulera.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение при хроническом стрессе
Временное ограничение: 6 раз в течение 14 недель
|
Для измерения изменения как хронического стресса, так и тревожности будет проведен тест на тревожность.
|
6 раз в течение 14 недель
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 раз в течение 14 недель
|
Опрос для измерения качества вашей жизни.
|
6 раз в течение 14 недель
|
|
Анализ мочи на калий
Временное ограничение: 6 раз в течение 14 недель
|
Будет проведен точечный анализ мочи для определения уровня калия.
В моче будет измеряться только калий.
|
6 раз в течение 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
- Главный следователь: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
- Директор по исследованиям: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Adaptogen Study 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .