Un estudio sobre los efectos de la ingesta de la mezcla de hierbas Soulera sobre el estrés crónico en adultos sanos
30 de septiembre de 2012 actualizado por: Joseph Pergolizzi, MD
Un estudio cruzado doble ciego piloto sobre los efectos de la ingesta de la mezcla de hierbas Soulera sobre el estrés crónico y sus biomarcadores en adultos sanos
El propósito del estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la mezcla de hierbas Soulera en forma de polvo y sus efectos sobre la ansiedad y los biomarcadores de estrés crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres saludables entre las edades de 21-65.
- No hay preocupaciones que pudieran confundir el estudio según lo determinado por los médicos del estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos utilizados en el estudio.
- El sujeto está embarazada o amamantando. Nota: Si el sujeto potencial es una mujer posmenárquica, se debe realizar una prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y confirmar que es negativa para que el sujeto potencial se inscriba en eb.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o estrés crónico o ansiedad
- Hipertensión, enfermedad cardiovascular, hepática, hipopotasemia o enfermedad renal u otros problemas de salud que el médico del estudio considere que pueden confundir los resultados del estudio
- Individuos con deterioro cognitivo o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier medicamento recetado de rutina que el médico del estudio considere que puede causar una interacción farmacológica con Soulera o alterar la actividad de los medicamentos recetados.
- Participación previa en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- El sujeto tiene un abuso continuo de sustancias ilícitas, alcohol o fuma marihuana activamente
- El sujeto usa o ha usado en los últimos 30 días cualquier formulación de esteroides, ya sea tópica como una crema facial, ocular como una gota para los ojos, nasal como un aerosol, una inyección o una píldora.
- El sujeto es un fumador actual o usa productos de tabaco como el tabaco de mascar.
- El sujeto participa activamente en el uso de la medicina herbaria, la medicina tradicional china, la medicina india antigua, el yoga o el ayurveda.
- El sujeto es un trabajador del turno de noche y, por lo tanto, presumiblemente tiene un ritmo diurno de cortisol alterado y tampoco puede cumplir con los tiempos de recolección de cortisol requeridos por el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mezcla de hierbas Soulera
|
Esta es una mezcla en polvo de varias hierbas adaptogénicas de renombre.
La posología será de un sobre de polvo de 8,6 gramos al día.
|
|
Comparador de placebos: Mezcla de placebo
|
El placebo será una mezcla de polvo de sabor y aspecto similar a la mezcla de hierbas Soulera.
La dosis será de 8,6 gramos por sobre diario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Cambio en el cortisol salival como biomarcadores de estrés para la respuesta al estrés crónico después de la ingesta de Soulera Herbal Blend
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estrés crónico
Periodo de tiempo: 6 veces durante 14 semanas
|
El Test de Ansiedad Estado-Rasgo se administrará para medir el cambio tanto en el estrés crónico como en la ansiedad.(
|
6 veces durante 14 semanas
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 veces durante 14 semanas
|
Una encuesta para medir tu calidad de vida.
|
6 veces durante 14 semanas
|
|
Prueba puntual de potasio en orina
Periodo de tiempo: 6 veces durante 14 semanas
|
Se realizará una prueba de orina para determinar el nivel de potasio.
Solo se medirá el potasio en la orina.
|
6 veces durante 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
- Investigador principal: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
- Director de estudio: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Adaptogen Study 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .