Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích příjmu bylinné směsi Soulera na chronický stres u zdravých dospělých

30. září 2012 aktualizováno: Joseph Pergolizzi, MD

Pilotní dvojitě zaslepená zkřížená studie o účincích příjmu bylinné směsi Soulera na chronický stres a jeho biomarkery u zdravých dospělých

Účelem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost bylinné směsi Soulera v práškové formě a její účinky na úzkost a biomarkery chronického stresu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • NEMA Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 21-65 let.
  • Žádné obavy, které by zmátly studii, jak určili studující lékaři.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo otěhotnět po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v minulosti hypersenzitivitu na kteroukoli ze sloučenin použitých ve studii
  • Subjekt je těhotný nebo kojí. Poznámka: Pokud je potenciálním subjektem žena po menarché, musí být proveden těhotenský test v moči do 24 hodin před podáním studovaného léku a musí být potvrzen jako negativní, aby mohl být potenciální subjekt eb zařazen.
  • Psychiatrické onemocnění nebo chronický stres nebo úzkost v anamnéze
  • Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, hypokalémie nebo ledvin nebo jiné zdravotní problémy, o kterých se lékař studie domnívá, že mohou zkreslit výsledky studie
  • Jedinci s kognitivní poruchou nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli rutinní lék na předpis, o kterém se lékař studie domnívá, že může způsobit lékovou interakci se Soulerou nebo změnit aktivitu předepsaných léků
  • Předchozí účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
  • Subjekt trvale zneužívá nelegální látky, alkohol nebo aktivně kouří marihuanu
  • Subjekt používá nebo v posledních 30 dnech užíval jakoukoli steroidní formulaci, ať už topickou, jako je krém na obličej, oční jako oční kapky, nazální jako ve spreji, injekci nebo pilulce.
  • Subjekt je současný kuřák nebo užívá tabákové výrobky, jako je žvýkací tabák.
  • Předmět se aktivně věnuje využití bylinné medicíny, tradiční čínské medicíny, starověké indické medicíny, jógy nebo ájurvédy
  • Subjekt je pracovníkem na noční směny, a proto má pravděpodobně změněný denní rytmus kortizolu a také není schopen dodržet požadované doby odběru kortizolu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bylinná směs Soulera
Doplněk stravy: Bylinná směs Soulera
Jedná se o práškovou směs různých uznávaných adaptogenních bylin. Dávkování bude jeden 8,6 gramový sáček prášku denně.
Komparátor placeba: Směs placeba
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bude podobně chutnající a vypadající prášková směs jako Soulera Herbal Blend. Dávkování bude 8,6 gramů na sáček denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 14 týdnů
Změna slinného kortizolu jako stresových biomarkerů pro chronickou stresovou reakci po příjmu Soulera Herbal Blend
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chronického stresu
Časové okno: 6krát během 14 týdnů
Test stavu úzkosti bude proveden za účelem měření změny chronického stresu a úzkosti.(
6krát během 14 týdnů
Dotazník kvality života
Časové okno: 6krát během 14 týdnů
Průzkum k měření kvality vašeho života.
6krát během 14 týdnů
Bodový test draslíku v moči
Časové okno: 6krát během 14 týdnů
Pro stanovení hladiny draslíku bude proveden bodový test moči. V moči bude měřen pouze draslík.
6krát během 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Pergolizzi, MD

Spolupracovníci

LeraPharm Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
  • Ředitel studie: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Adaptogen Study 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický stres

Klinické studie na Bylinná směs Soulera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit