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Uno studio sugli effetti dell'assunzione di Soulera Herbal Blend sullo stress cronico negli adulti sani

30 settembre 2012 aggiornato da: Joseph Pergolizzi, MD

Uno studio pilota incrociato in doppio cieco sugli effetti dell'assunzione della miscela di erbe Soulera sullo stress cronico e sui suoi biomarcatori negli adulti sani

Lo scopo dello studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della miscela di erbe Soulera in polvere e i suoi effetti sull'ansia e sui biomarcatori dello stress cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • NEMA Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Nessuna preoccupazione che possa confondere lo studio come determinato dai medici dello studio.
  • Le donne non devono essere incinte o rimanere incinte per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti utilizzati nello studio
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento. Nota: se il potenziale soggetto è una donna post-menarca, un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e deve essere confermato negativo affinché il potenziale soggetto possa essere arruolato con eb.
  • Storia di malattia psichiatrica o stress cronico o ansia
  • Ipertensione, malattie cardiovascolari, fegato, ipokaliemia o malattie renali o altri problemi di salute che il medico dello studio ritiene possano confondere i risultati dello studio
  • Individui con disabilità cognitiva o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi farmaco prescritto di routine che il medico dello studio ritiene possa causare interazioni farmacologiche con Soulera o alterare l'attività dei farmaci prescritti
  • Precedente partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha un abuso continuo di sostanze illecite, alcol o fuma attivamente marijuana
  • Il soggetto usa o ha usato negli ultimi 30 giorni qualsiasi formulazione steroidea, sia essa topica come una crema per il viso, oculare come in un collirio, nasale come in uno spray, iniezione o pillola.
  • Il soggetto è un fumatore abituale o fa uso di prodotti del tabacco come il tabacco da masticare.
  • Il soggetto è attivamente impegnato nell'uso della fitoterapia, della medicina tradizionale cinese, dell'antica medicina indiana, dello yoga o dell'ayurveda
  • Il soggetto è un lavoratore notturno e quindi presumibilmente ha un ritmo diurno del cortisolo alterato e non è inoltre in grado di rispettare i tempi di raccolta del cortisolo richiesti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela di erbe Soulera
Integratore alimentare: Miscela di erbe Soulera
Questa è una miscela in polvere di varie erbe adattogene reputate. Il dosaggio sarà di una bustina di polvere da 8,6 grammi al giorno.
Comparatore placebo: Miscela Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo sarà una miscela di polvere dal sapore e dall'aspetto simile alla miscela di erbe Soulera. Il dosaggio sarà di 8,6 grammi per bustina al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione del cortisolo salivare come biomarcatori dello stress per la risposta allo stress cronico dopo l'assunzione di Soulera Herbal Blend
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress cronico
Lasso di tempo: 6 volte durante 14 settimane
Verrà somministrato il test sull'ansia dei tratti di stato per misurare il cambiamento sia nello stress cronico che nell'ansia.(
6 volte durante 14 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 volte durante 14 settimane
Un sondaggio per misurare la qualità della tua vita.
6 volte durante 14 settimane
Test spot del potassio nelle urine
Lasso di tempo: 6 volte durante 14 settimane
Verrà condotto un test delle urine spot per determinare il livello di potassio. Solo il potassio sarà misurato nelle urine.
6 volte durante 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Pergolizzi, MD

Collaboratori

LeraPharm Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
  • Investigatore principale: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
  • Direttore dello studio: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adaptogen Study 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress cronico

Prove cliniche su Miscela di erbe Soulera

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