Um estudo sobre os efeitos da ingestão da mistura de ervas Soulera no estresse crônico em adultos saudáveis
30 de setembro de 2012 atualizado por: Joseph Pergolizzi, MD
Um estudo piloto duplo-cego cruzado sobre os efeitos da ingestão da mistura de ervas Soulera no estresse crônico e seus biomarcadores em adultos saudáveis
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança da mistura de ervas Soulera em forma de pó e seus efeitos sobre a ansiedade e os biomarcadores para o estresse crônico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 21 e 65 anos.
- Nenhuma preocupação que pudesse confundir o estudo conforme determinado pelos médicos do estudo.
- As mulheres não devem estar grávidas ou engravidar durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos compostos usados no estudo
- O sujeito está grávida ou amamentando. Nota: Se o sujeito em potencial for uma mulher pós-menarca, um teste de gravidez de urina deve ser realizado dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e confirmado como negativo para que o sujeito em potencial seja inscrito no eb.
- História de doença psiquiátrica ou estresse crônico ou ansiedade
- Hipertensão, doença cardiovascular, hepática, hipocalemia ou doença renal ou outros problemas de saúde que o médico do estudo considere que podem confundir os resultados do estudo
- Indivíduos com deficiência cognitiva ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer medicamento de prescrição de rotina que o médico do estudo considere que pode causar interação medicamentosa com Soulera ou alterar a atividade dos medicamentos prescritos
- Participação anterior em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
- O sujeito tem um abuso contínuo de substâncias ilícitas, álcool ou fuma maconha ativamente
- O sujeito usa ou usou nos últimos 30 dias qualquer formulação de esteróide, seja tópico como creme facial, ocular como colírio, nasal como spray, injeção ou comprimido.
- O sujeito é um fumante atual ou usa produtos de tabaco, como tabaco de mascar.
- O sujeito está ativamente envolvido no uso de Fitoterapia, Medicina Tradicional Chinesa, Medicina Antiga Indiana, Yoga ou Ayurveda
- O sujeito é um trabalhador noturno e, portanto, presumivelmente tem um ritmo diurno de cortisol alterado e também é incapaz de cumprir os horários de coleta de cortisol exigidos pelo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mistura de ervas Soulera
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Esta é uma mistura em pó de várias ervas adaptogênicas de renome.
A dosagem será uma saqueta de pó de 8,6 gramas por dia.
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Comparador de Placebo: Mistura Placebo
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O placebo será uma mistura de pó com sabor e aparência semelhante ao Soulera Herbal Blend.
A dosagem será de 8,6 gramas por sachê diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de cortisol salivar
Prazo: 14 semanas
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Mudança no cortisol salivar como biomarcadores de estresse para a resposta ao estresse crônico após a ingestão de Soulera Herbal Blend
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estresse crônico
Prazo: 6 vezes durante 14 semanas
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O Teste de Ansiedade Traço-Estado será aplicado para medir a mudança tanto no estresse crônico quanto na ansiedade.(
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6 vezes durante 14 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 6 vezes durante 14 semanas
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Uma pesquisa para medir sua qualidade de vida.
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6 vezes durante 14 semanas
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Teste Spot de Potássio na Urina
Prazo: 6 vezes durante 14 semanas
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Um teste de urina no local será realizado para determinar o nível de potássio.
Apenas o potássio será medido na urina.
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6 vezes durante 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
- Investigador principal: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
- Diretor de estudo: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Adaptogen Study 002
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