Une étude sur les effets de l'apport de Soulera Herbal Blend sur le stress chronique chez les adultes en bonne santé
30 septembre 2012 mis à jour par: Joseph Pergolizzi, MD
Une étude pilote croisée en double aveugle sur les effets de l'apport du mélange d'herbes Soulera sur le stress chronique et ses biomarqueurs chez les adultes en bonne santé
Le but de l'étude a été conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du mélange d'herbes Soulera sous forme de poudre et ses effets sur l'anxiété et les biomarqueurs du stress chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 21 à 65 ans.
- Aucune préoccupation susceptible de confondre l'étude, telle que déterminée par les médecins de l'étude.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés utilisés dans l'étude
- Le sujet est enceinte ou allaite. Remarque : Si le sujet potentiel est une femme post-ménarche, un test de grossesse urinaire doit être effectué dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et confirmé négatif pour que le sujet potentiel puisse être inscrit.
- Antécédents de maladie psychiatrique ou de stress chronique ou d'anxiété
- Hypertension, maladie cardiovasculaire, foie, hypokaliémie ou maladie rénale ou autres problèmes de santé qui, selon le médecin de l'étude, peuvent fausser les résultats de l'étude
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs ou qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
- Tout médicament sur ordonnance de routine qui, selon le médecin de l'étude, peut provoquer une interaction médicamenteuse avec Soulera ou modifier l'activité des médicaments sur ordonnance
- Participation antérieure à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Le sujet a un abus continu de substances illicites, d'alcool ou fume activement de la marijuana
- Le sujet utilise ou a utilisé au cours des 30 derniers jours une formulation de stéroïdes, qu'elle soit topique comme une crème pour le visage, oculaire comme un collyre, nasale comme un spray, une injection ou une pilule.
- Le sujet est un fumeur actuel ou utilise des produits du tabac tels que du tabac à chiquer.
- Le sujet s'engage activement dans l'utilisation de la phytothérapie, de la médecine traditionnelle chinoise, de la médecine indienne ancienne, du yoga ou de l'ayurveda
- Le sujet est un travailleur de nuit et a donc vraisemblablement un rythme diurne de cortisol altéré et est également incapable de se conformer aux temps de collecte de cortisol requis de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélange d'herbes Soulera
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Il s'agit d'un mélange en poudre de diverses herbes adaptogènes réputées.
La posologie sera d'un sachet de poudre de 8,6 grammes par jour.
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Comparateur placebo: Mélange placebo
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Le placebo sera un mélange de poudre au goût et à l'apparence similaires à ceux du Soulera Herbal Blend.
La posologie sera de 8,6 grammes par sachet par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: 14 semaines
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Modification du cortisol salivaire en tant que biomarqueurs de stress pour la réponse au stress chronique après la prise de Soulera Herbal Blend
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du stress chronique
Délai: 6 fois pendant 14 semaines
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Le test d'anxiété State-Trait sera administré pour mesurer l'évolution du stress chronique et de l'anxiété.(
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6 fois pendant 14 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 fois pendant 14 semaines
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Un sondage pour mesurer votre qualité de vie.
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6 fois pendant 14 semaines
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Test de potassium urinaire ponctuel
Délai: 6 fois pendant 14 semaines
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Un test d'urine ponctuel sera effectué pour déterminer le taux de potassium.
Seul le potassium sera mesuré dans les urines.
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6 fois pendant 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D., NEMA Research, Inc.
- Chercheur principal: Robert Taylor Jr., Ph.D., NEMA Research, Inc.
- Directeur d'études: Ismail Shalaby, M.D., Ph.D., NEMA Research, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Adaptogen Study 002
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