应用于帕金森病的机器人运动经验 (ROLEP)
2011年9月26日 更新者：Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
应用于帕金森病的机器人运动体验 (ROLEP)
据报道，使用跑步机进行步态康复对帕金森病患者很有用。 在过去几年中，患有不同神经系统疾病的患者对用于步态训练的机器人设备越来越感兴趣，因为它们最大限度地减少了对物理治疗师的需求，并可能提供更可靠和持续的治疗。
本研究的目的是评估在受帕金森病影响的患者中，使用 Lokomat® 进行的机器人步态训练是否比使用跑步机进行的传统步态训练更能改善步行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Novara、意大利、28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Hoehn 和 Yahr 的分类，疾病分期 < III 且年龄 < 75 岁的受 PD 影响的患者；
- 没有运动波动；
- 能够独立行走；
- 研究前至少 6 个月没有跑步机训练。
排除标准：
- 目前的左旋多巴治疗在入组前 6 个月以上开始；
- 导致步态功能障碍的医学或神经病理学，如肌肉骨骼疾病、严重的骨关节炎、周围神经病变、既往下肢关节置换术、心血管疾病（最近的心肌梗塞，不到 4 周或未控制的高血压，血压 > 180/110在休息）;
- 炉膛故障 (NYHA >=3)；
- 体位性低血压;
- 体重超过100公斤；
- 呼吸系统疾病;
- 失智;
- 沮丧;
- 未矫正的视力障碍。
- 接受深部脑刺激的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
Lokomat®
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实验组的患者在 Lokomat® 上接受了 50% BWS 15 分钟和 30% BWS 15 分钟的训练。 跑步机速度从 1.5km/h 开始，并在可容忍的情况下以 0.5km/h 的增量增加到 3.0km/h。 物理治疗师监督治疗，调整跑步机速度和 BWS。 治疗进行了 3 天/周，持续 4 周 |
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有源比较器：控制组
跑步机训练
|
对照组患者进行了 30 分钟的跑步机步态训练。 在计算出 6MWT 期间的速度后，患者在跑步机 (RHC770CE - RAM Medical srl) 上接受训练。 他们在第一周使用患者在测试期间达到的最大速度的 80% 进行训练，第二周使用 90%，第三周和第四周使用 100%。 物理治疗师向患者提供听觉提示和直接、持续的反馈。 治疗进行 3 天/周，持续 4 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间：入学、培训结束后、培训结束后3个月和6个月
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受试者必须在 6 分钟内走完尽可能长的距离。
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入学、培训结束后、培训结束后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行测试
大体时间：入学、培训结束后、培训结束后3个月和6个月
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受试者必须步行16米；记录中央 10 米内达到的最大速度
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入学、培训结束后、培训结束后3个月和6个月
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Time Up and Go 测试
大体时间：入学、培训结束后、培训结束后3个月和6个月
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受试者必须从椅子上抬起，步行 3 米，然后转身坐在椅子上。
记录所需时间
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入学、培训结束后、培训结束后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlo Cisari, MD、University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
- 首席研究员：Stefano Carda, MD, PhD、Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月26日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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