Robotisk lokomotorisk erfaring brukt på Parkinsons sykdom (ROLEP)
Robotisk lokomotorisk erfaring brukt på Parkinsons sykdom (ROLEP)
Gangrehabilitering med tredemølle har blitt rapportert å være nyttig hos pasienter med Parkinsons sykdom. De siste årene har interessen for robotapparater for gangtrening vokst opp for pasienter med ulike nevrologiske lidelser, siden de minimerer krav til fysioterapeuter og kan gi en mer pålitelig og konstant behandling.
Målet med denne studien er å evaluere om robotisk gangtrening med Lokomat® kan forbedre gange mer enn vanlig gangtrening med tredemølle hos pasienter som er rammet av Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter rammet av PD med sykdomsstadium < III i henhold til Hoehn og Yahrs klassifisering og alder < 75 år;
- fravær av motoriske svingninger;
- i stand til å bevege seg selvstendig;
- ingen tredemølletrening i minst 6 måneder før studien.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende levodopa-behandling startet mer enn 6 måneder før påmelding;
- medisinsk eller nevrologisk patologi som bidro betydelig til gangdysfunksjon, som muskel-skjelettsykdom, alvorlig artrose, perifer nevropati, tidligere leddutskifting i underekstremiteter, hjerte- og karsykdommer (nylig hjerteinfarkt, fra mindre enn 4 uker eller ukontrollert hypertensjon, med blodtrykk > 180/110 i ro);
- ildstedssvikt (NYHA >=3);
- ortostatisk hypotensjon;
- kroppsvekt over 100 kg;
- Luftveissykdom;
- demens;
- depresjon;
- ukorrigerte synsforstyrrelser.
- pasienter som har gjennomgått dyp hjernestimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Lokomat®
|
Pasienter fra den eksperimentelle gruppen ble trent på 50 % av BWS i 15 minutter og 30 % av BWS i 15 minutter på Lokomat®. Tredemøllehastigheten ble startet med 1,5 km/t og økt til 3,0 km/t i trinn på 0,5 km/t etter toleranse. En fysioterapeut overvåket behandlingen, justerte tredemøllehastighet og BWS. Behandlingen ble utført i 3 dager/uke, i 4 uker |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tredemølletrening
|
Pasienter i kontrollgruppen hadde 30 minutters gangtrening på tredemølle. Etter å ha beregnet hastigheten under 6MWT ble pasienten trent på tredemølle (RHC770CE - RAM Medical srl). De ble trent med 80 % av den maksimale hastigheten som pasienten nådde under testen for den første uken, 90 % for den andre uken, 100 % for den tredje og fjerde uken. En fysioterapeut ga auditiv cueing og direkte, kontinuerlig tilbakemelding til pasienten. Behandlingen ble utført i 3 dager/uke, i 4 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Påmelding, etter endt trening, 3 og 6 måneder etter fullført trening
|
Motivet må gå lengst mulig avstand innen 6 minutter.
|
Påmelding, etter endt trening, 3 og 6 måneder etter fullført trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Påmelding, etter endt trening, 3 og 6 måneder etter fullført trening
|
Personen må gå 16 meter; maksimal hastighet nådd i den sentrale 10 meteren registreres
|
Påmelding, etter endt trening, 3 og 6 måneder etter fullført trening
|
|
Time Up and Go-test
Tidsramme: Påmelding, etter endt trening, 3 og 6 måneder etter fullført trening
|
Forsøkspersonen må løfte seg fra en stol, gå 3 meter, så snur han seg tilbake og setter seg på stolen.
Tiden som kreves registreres
|
Påmelding, etter endt trening, 3 og 6 måneder etter fullført trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
- Hovedetterforsker: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROLEP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokomat®
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationFullført
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
-
University of ZurichUkjentHjertefeil | Post hjertekirurgiSveits
-
Universidad Pontificia de SalamancaRekruttering
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrasjonsterapi | Gangbiomekanikk | Robotassistert gangtreningØsterrike
-
University of AarhusFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyUkjentTraumatisk hjerneskadeItalia
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoFullført
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skade | Tetraplegi | Quadriplegi | ParaplegiForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført