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Esperienza di locomozione robotica applicata alla malattia di Parkinson (ROLEP)

26 settembre 2011 aggiornato da: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Esperienza locomotoria robotica applicata alla malattia di Parkinson (ROLEP)

La riabilitazione dell'andatura con tapis roulant è stata segnalata per essere utile nei pazienti con malattia di Parkinson. Negli ultimi anni è cresciuto l'interesse per i dispositivi robotici per l'allenamento della deambulazione per i pazienti con diversi disturbi neurologici, poiché riducono al minimo le richieste ai fisioterapisti e possono fornire un trattamento più affidabile e costante.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'allenamento robotico della deambulazione con Lokomat® può migliorare la deambulazione in misura maggiore rispetto all'allenamento convenzionale della deambulazione con tapis roulant nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da MP con stadio di malattia < III secondo la classificazione di Hoehn e Yahr ed età < 75 anni;
  • assenza di fluttuazioni motorie;
  • in grado di deambulare in modo indipendente;
  • nessun allenamento su tapis roulant per almeno 6 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • l'attuale terapia con levodopa è iniziata più di 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • patologia medica o neurologica che ha contribuito in modo significativo alla disfunzione dell'andatura, come malattia muscoloscheletrica, artrosi grave, neuropatia periferica, precedente sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore, malattia cardiovascolare (recente infarto del miocardio, da meno di 4 settimane o ipertensione incontrollata, con pressione arteriosa > 180/110 a riposo);
  • guasto al focolare (NYHA >=3);
  • ipotensione ortostatica;
  • peso corporeo superiore a 100 kg;
  • malattia respiratoria;
  • demenza;
  • depressione;
  • disturbi visivi non corretti.
  • pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Lokomat®
Dispositivo: Lokomat®

I pazienti del gruppo sperimentale sono stati allenati al 50% di BWS per 15 minuti e al 30% di BWS per 15 minuti sul Lokomat®. La velocità del tapis roulant è stata avviata a 1,5 km/h e aumentata a 3,0 km/h con incrementi di 0,5 km/h come tollerato.

Un fisioterapista ha supervisionato il trattamento, regolando la velocità del tapis roulant e il BWS.

Il trattamento è stato eseguito per 3 giorni/settimana, per 4 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Allenamento su tapis roulant
Dispositivo: Tapis roulant

I pazienti del gruppo di controllo avevano 30 minuti di addestramento all'andatura su tapis roulant. Dopo aver calcolato la velocità durante 6MWT, il paziente è stato allenato su tapis roulant (RHC770CE - RAM Medical srl). Sono stati allenati utilizzando l'80% della velocità massima raggiunta dal paziente durante il test per la prima settimana, il 90% per la seconda settimana, il 100% per la terza e quarta settimana.

Un fisioterapista forniva indicazioni uditive e un feed-back diretto e continuo al paziente.

Il trattamento è stato eseguito per 3 giorni/settimana, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Iscrizione, dopo il completamento della formazione, 3 e 6 mesi dopo il completamento della formazione
Il soggetto deve percorrere la distanza più lunga possibile entro 6 minuti.
Iscrizione, dopo il completamento della formazione, 3 e 6 mesi dopo il completamento della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Iscrizione, dopo il completamento della formazione, 3 e 6 mesi dopo il completamento della formazione
Il soggetto deve camminare per 16 metri; viene registrata la velocità massima raggiunta nei 10 metri centrali
Iscrizione, dopo il completamento della formazione, 3 e 6 mesi dopo il completamento della formazione
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: Iscrizione, dopo il completamento della formazione, 3 e 6 mesi dopo il completamento della formazione
Il soggetto deve alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, poi tornare indietro e sedersi sulla sedia. Il tempo necessario viene registrato
Iscrizione, dopo il completamento della formazione, 3 e 6 mesi dopo il completamento della formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
  • Investigatore principale: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROLEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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