Robotisk rörelserfarenhet tillämpas på Parkinsons sjukdom (ROLEP)
Robotisk rörelserfarenhet tillämpad på Parkinsons sjukdom (ROLEP)
Gångrehabilitering med löpband har rapporterats vara användbar för patienter med Parkinsons sjukdom. Under de senaste åren har intresset för robotenheter för gångträning vuxit upp för patienter med olika neurologiska störningar, eftersom de minimerar kraven på sjukgymnaster och kan ge en mer tillförlitlig och konstant behandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera om robotgående gångträning med Lokomat® kan förbättra gång mer än konventionell gångträning med löpband hos patienter som drabbats av Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som drabbats av PD med sjukdomsstadium < III enligt Hoehn och Yahrs klassificering och ålder < 75 år;
- frånvaro av motoriska fluktuationer;
- kunna röra sig självständigt;
- ingen löpbandsträning under minst 6 månader före studien.
Exklusions kriterier:
- nuvarande levodopabehandling startade mer än 6 månader före inskrivningen;
- medicinsk eller neurologisk patologi som bidrog signifikant till gångdysfunktion, såsom muskuloskeletal sjukdom, svår artros, perifer neuropati, tidigare ledproteser i nedre extremiteterna, hjärt-kärlsjukdom (nyligen genomförd hjärtinfarkt, från mindre än 4 veckor eller okontrollerad hypertoni, med blodtryck > 180/110 i vila);
- härdfel (NYHA >=3);
- ortostatisk hypotension;
- kroppsvikt över 100 kg;
- luftvägssjukdom;
- demens;
- depression;
- okorrigerade synstörningar.
- patienter som har genomgått djup hjärnstimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Lokomat®
|
Patienter i experimentgruppen tränades på 50 % av BWS i 15 minuter och 30 % av BWS i 15 minuter på Lokomat®. Löpbandshastigheten initierades vid 1,5 km/h och ökade till 3,0 km/h i steg om 0,5 km/h som tolererats. En sjukgymnast övervakade behandlingen, justerade löpbandets hastighet och BWS. Behandlingen utfördes under 3 dagar/vecka, under 4 veckor |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Löpbandsträning
|
Patienterna i kontrollgruppen hade 30 minuters gångträning på löpbandet. Efter att ha beräknat hastigheten under 6MWT tränades patienten på ett löpband (RHC770CE - RAM Medical srl). De tränades med 80 % av den maximala hastighet som patienten nådde under testet för den första veckan, 90 % för den andra veckan, 100 % för den tredje och fjärde veckan. En sjukgymnast gav auditiv cueing och direkt, kontinuerlig feedback till patienten. Behandlingen utfördes under 3 dagar/vecka, under 4 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Inskrivning, efter avslutad utbildning, 3 och 6 månader efter avslutad utbildning
|
Motivet måste gå längst möjliga avstånd inom 6 minuter.
|
Inskrivning, efter avslutad utbildning, 3 och 6 månader efter avslutad utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meter gångtest
Tidsram: Inskrivning, efter avslutad utbildning, 3 och 6 månader efter avslutad utbildning
|
Försökspersonen måste gå 16 meter; den maximala hastigheten som uppnåtts i den centrala 10-metern registreras
|
Inskrivning, efter avslutad utbildning, 3 och 6 månader efter avslutad utbildning
|
|
Time Up and Go-test
Tidsram: Inskrivning, efter avslutad utbildning, 3 och 6 månader efter avslutad utbildning
|
Försökspersonen måste lyfta från en stol, gå 3 meter, vänder sig sedan tillbaka och sätter sig på stolen.
Den tid som krävs registreras
|
Inskrivning, efter avslutad utbildning, 3 och 6 månader efter avslutad utbildning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
- Huvudutredare: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROLEP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .