Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic Locomotor Experience toegepast op de ziekte van Parkinson (ROLEP)

26 september 2011 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Robotic Locomotor Experience toegepast op de ziekte van Parkinson (ROLEP)

Er is gemeld dat looprevalidatie met een loopband nuttig is bij patiënten met de ziekte van Parkinson. In de afgelopen jaren is de belangstelling voor robotapparaten voor looptraining toegenomen voor patiënten met verschillende neurologische aandoeningen, omdat ze de eisen aan fysiotherapeuten minimaliseren en een betrouwbaardere en constantere behandeling kunnen bieden.

Het doel van deze studie is om te evalueren of robotachtige looptraining met Lokomat® het lopen meer kan verbeteren dan conventionele looptraining met loopband bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met PD met een ziektestadium < III volgens de classificatie van Hoehn en Yahr en leeftijd < 75 jaar;
  • afwezigheid van motorische schommelingen;
  • zelfstandig kunnen lopen;
  • geen loopbandtraining gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • de huidige behandeling met levodopa is meer dan 6 maanden voor inschrijving begonnen;
  • medische of neurologische pathologie die significant heeft bijgedragen aan loopstoornissen, zoals musculoskeletale aandoeningen, ernstige osteoartritis, perifere neuropathie, eerdere vervanging van gewrichten in de onderste ledematen, cardiovasculaire aandoeningen (recente myocardinfarct, van minder dan 4 weken of ongecontroleerde hypertensie, met bloeddruk > 180/110 onbeweeglijk);
  • hartfalen (NYHA >=3);
  • orthostatische hypotensie;
  • lichaamsgewicht meer dan 100 kg;
  • aandoeningen van de luchtwegen;
  • Dementie;
  • depressie;
  • ongecorrigeerde visuele stoornissen.
  • patiënten die diepe hersenstimulatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Lokomat®
Apparaat: Lokomat®

Patiënten van de experimentele groep werden getraind op 50% BWS gedurende 15 minuten en 30% BWS gedurende 15 minuten op de Lokomat®. De snelheid van de loopband werd gestart met 1,5 km/u en verhoogd tot 3,0 km/u met stappen van 0,5 km/u, voor zover getolereerd.

Een fysiotherapeut hield toezicht op de behandeling en paste de snelheid van de loopband en de BWS aan.

De behandeling werd uitgevoerd gedurende 3 dagen/week, gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Controlegroep
Loopband training
Apparaat: Loopband

Patiënten uit de controlegroep kregen 30 minuten looptraining op de loopband. Na de snelheid tijdens 6MWT te hebben berekend, werd de patiënt getraind op een loopband (RHC770CE - RAM Medical srl). Ze werden getraind met 80% van de maximale snelheid die de patiënt bereikte tijdens de test gedurende de eerste week, 90% voor de tweede week, 100% voor de derde en vierde week.

Een fysiotherapeut zorgde voor auditieve signalen en directe, continue feedback aan de patiënt.

De behandeling werd uitgevoerd gedurende 3 dagen/week, gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Inschrijving, na voltooiing van de opleiding, 3 en 6 maanden na voltooiing van de opleiding
De proefpersoon moet binnen 6 minuten de langst mogelijke afstand lopen.
Inschrijving, na voltooiing van de opleiding, 3 en 6 maanden na voltooiing van de opleiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 meter looptest
Tijdsspanne: Inschrijving, na voltooiing van de opleiding, 3 en 6 maanden na voltooiing van de opleiding
De proefpersoon moet 16 meter lopen; de maximaal bereikte snelheid in de centrale 10 meter wordt geregistreerd
Inschrijving, na voltooiing van de opleiding, 3 en 6 maanden na voltooiing van de opleiding
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: Inschrijving, na voltooiing van de opleiding, 3 en 6 maanden na voltooiing van de opleiding
De proefpersoon moet opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen, zich dan omdraaien en op de stoel gaan zitten. De benodigde tijd wordt geregistreerd
Inschrijving, na voltooiing van de opleiding, 3 en 6 maanden na voltooiing van de opleiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROLEP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokomat®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren