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Robotic Locomotor Experience angewendet auf die Parkinson-Krankheit (ROLEP)

26. September 2011 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Robotic Locomotor Experience Applied to Parkinson's Disease (ROLEP)

Es wurde berichtet, dass die Gangrehabilitation mit dem Laufband bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nützlich ist. In den letzten Jahren ist das Interesse an Robotergeräten für das Gangtraining für Patienten mit verschiedenen neurologischen Erkrankungen gewachsen, da sie die Anforderungen an Physiotherapeuten minimieren und eine zuverlässigere und konstantere Behandlung bieten können.

Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob Roboter-Gangtraining mit Lokomat® das Gehen bei Patienten, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind, stärker verbessern kann als herkömmliches Gangtraining mit Laufband.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • von Parkinson betroffene Patienten mit einem Krankheitsstadium < III nach Hoehn und Yahr und einem Alter von < 75 Jahren;
  • Fehlen motorischer Schwankungen;
  • in der Lage, selbstständig zu gehen;
  • kein Laufbandtraining für mindestens 6 Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • die aktuelle Levodopa-Therapie begann mehr als 6 Monate vor der Aufnahme;
  • medizinische oder neurologische Pathologie, die signifikant zu Gangstörungen beigetragen hat, wie Muskel-Skelett-Erkrankungen, schwere Osteoarthritis, periphere Neuropathie, früherer Gelenkersatz der unteren Extremitäten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kürzlicher Myokardinfarkt, weniger als 4 Wochen oder unkontrollierter Bluthochdruck, mit Blutdruck > 180/110 im Ruhezustand);
  • Herdausfall (NYHA >=3);
  • orthostatische Hypotonie;
  • Körpergewicht über 100 kg;
  • Atemwegserkrankung;
  • Demenz;
  • Depression;
  • unkorrigierte Sehstörungen.
  • Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Lokomat®
Gerät: Lokomat®

Patienten der Versuchsgruppe wurden 15 Minuten lang bei 50 % BWS und 15 Minuten lang bei 30 % BWS auf dem Lokomat® trainiert. Die Laufbandgeschwindigkeit wurde mit 1,5 km/h begonnen und auf 3,0 km/h in Schritten von 0,5 km/h je nach Toleranz gesteigert.

Ein Physiotherapeut überwachte die Behandlung und passte Laufbandgeschwindigkeit und BWS an.

Die Behandlung wurde 4 Wochen lang an 3 Tagen/Woche durchgeführt
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Laufbandtraining
Gerät: Laufband

Patienten der Kontrollgruppe erhielten 30 Minuten Gangtraining auf dem Laufband. Nachdem die Geschwindigkeit während 6MWT berechnet wurde, wurde der Patient auf einem Laufband (RHC770CE - RAM Medical srl) trainiert. Sie wurden in der ersten Woche mit 80 % der maximalen Geschwindigkeit trainiert, die der Patient während des Tests erreichte, in der zweiten Woche mit 90 %, in der dritten und vierten Woche mit 100 %.

Ein Physiotherapeut gab dem Patienten akustische Hinweise und direktes, kontinuierliches Feedback.

Die Behandlung wurde 4 Wochen lang an 3 Tagen/Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
Der Proband muss innerhalb von 6 Minuten die größtmögliche Strecke zurücklegen.
Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
Das Subjekt muss 16 Meter laufen; die im zentralen 10-Meter erreichte Höchstgeschwindigkeit wird aufgezeichnet
Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss
Der Proband muss sich von einem Stuhl erheben, 3 Meter gehen, sich dann umdrehen und sich auf den Stuhl setzen. Die benötigte Zeit wird erfasst
Einschreibung, nach Ausbildungsabschluss, 3 und 6 Monate nach Ausbildungsabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
  • Hauptermittler: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROLEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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