Robotická lokomotorická zkušenost aplikovaná na Parkinsonovu chorobu (ROLEP)
Robotický lokomotorický zážitek aplikovaný na Parkinsonovu chorobu (ROLEP)
Rehabilitace chůze s běžeckým pásem byla hlášena jako užitečná u pacientů s Parkinsonovou chorobou. V posledních letech vzrostl zájem o robotická zařízení pro nácvik chůze u pacientů s různými neurologickými poruchami, protože minimalizují nároky na fyzioterapeuty a mohou poskytnout spolehlivější a stálou léčbu.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda může robotický trénink chůze s Lokomatem zlepšit chůzi více než konvenční trénink chůze na běžeckém pásu u pacientů postižených Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti postižení PD se stádiem onemocnění < III podle Hoehnovy a Yahrovy klasifikace a věkem < 75 let;
- absence motorických výkyvů;
- schopen samostatné chůze;
- žádný trénink na běžeckém pásu alespoň 6 měsíců před studií.
Kritéria vyloučení:
- současná léčba levodopou zahájená více než 6 měsíců před zařazením;
- lékařská nebo neurologická patologie, která významně přispěla k dysfunkci chůze, jako je muskuloskeletální onemocnění, těžká osteoartritida, periferní neuropatie, předchozí kloubní náhrada dolních končetin, kardiovaskulární onemocnění (nedávný infarkt myokardu, od méně než 4 týdnů nebo nekontrolovaná hypertenze, s krevním tlakem > 180/110 v klidu);
- srdeční selhání (NYHA >=3);
- ortostatická hypotenze;
- tělesná hmotnost nad 100 kg;
- respirační onemocnění;
- demence;
- Deprese;
- nekorigované zrakové poruchy.
- pacientů, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Lokomat®
|
Pacienti z experimentální skupiny byli trénováni na 50% BWS po dobu 15 minut a 30% BWS po dobu 15 minut na Lokomat®. Rychlost běžeckého pásu byla spuštěna na 1,5 km/h a zvýšena na 3,0 km/h v přírůstcích po 0,5 km/h, jak je tolerováno. Fyzioterapeut dohlížel na léčbu, upravoval rychlost běžeckého pásu a BWS. Léčba byla prováděna po dobu 3 dnů/týden, po dobu 4 týdnů |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Trénink na běžeckém pásu
|
Pacienti kontrolní skupiny měli 30 minut trénink chůze na běžícím pásu. Po výpočtu rychlosti během 6MWT byl pacient trénován na běžeckém pásu (RHC770CE - RAM Medical srl). Byli trénováni s použitím 80 % maximální rychlosti, které pacient dosáhl během testu první týden, 90 % druhý týden, 100 % třetí a čtvrtý týden. Fyzikální terapeut poskytl pacientovi sluchové podněty a přímou, nepřetržitou zpětnou vazbu. Léčba byla prováděna po dobu 3 dnů/týden, po dobu 4 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Zápis po ukončení školení, 3 a 6 měsíců po ukončení školení
|
Subjekt musí ujít nejdelší možnou vzdálenost do 6 minut.
|
Zápis po ukončení školení, 3 a 6 měsíců po ukončení školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: Zápis po ukončení školení, 3 a 6 měsíců po ukončení školení
|
Subjekt musí ujít 16 metrů; zaznamenává se maximální rychlost dosažená v centrálních 10 metrech
|
Zápis po ukončení školení, 3 a 6 měsíců po ukončení školení
|
|
Test Time Up and Go
Časové okno: Zápis po ukončení školení, 3 a 6 měsíců po ukončení školení
|
Subjekt se musí zvednout ze židle, ujít 3 metry, poté se otočí a posadí se na židli.
Zaznamená se potřebný čas
|
Zápis po ukončení školení, 3 a 6 měsíců po ukončení školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROLEP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokomat®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno