Experiência Locomotora Robótica Aplicada à Doença de Parkinson (ROLEP)
Experiência Locomotora Robótica Aplicada à Doença de Parkinson (ROLEP)
A reabilitação da marcha com esteira tem sido relatada como útil em pacientes com doença de Parkinson. Nos últimos anos, tem crescido o interesse por dispositivos robóticos para treinamento de marcha para pacientes com diferentes distúrbios neurológicos, pois minimizam as demandas dos fisioterapeutas e podem proporcionar um tratamento mais confiável e constante.
O objetivo deste estudo é avaliar se o treinamento de marcha robótica com Lokomat® pode melhorar a marcha mais do que o treinamento de marcha convencional com esteira em pacientes afetados pela doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes acometidos pela DP com estágio < III da doença pela classificação de Hoehn e Yahr e idade < 75 anos;
- ausência de flutuações motoras;
- capaz de deambular independentemente;
- nenhum treinamento em esteira por pelo menos 6 meses antes do estudo.
Critério de exclusão:
- terapia atual com levodopa iniciada mais de 6 meses antes da inscrição;
- patologia médica ou neurológica que contribuiu significativamente para a disfunção da marcha, como doença músculo-esquelética, osteoartrite grave, neuropatia periférica, artroplastia anterior de membros inferiores, doença cardiovascular (enfarte do miocárdio recente, inferior a 4 semanas ou hipertensão não controlada, com pressão arterial > 180/110 em repouso);
- insuficiência cardíaca (NYHA >=3);
- hipotensão ortostática;
- peso corporal acima de 100 kg;
- doença respiratória;
- demência;
- depressão;
- distúrbios visuais não corrigidos.
- pacientes submetidos a estimulação cerebral profunda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Lokomat®
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Os pacientes do grupo experimental foram treinados em 50% do BWS por 15 minutos e 30% do BWS por 15 minutos no Lokomat®. A velocidade da esteira foi iniciada em 1,5 km/h e aumentada para 3,0 km/h em incrementos de 0,5 km/h conforme tolerado. Um fisioterapeuta supervisionou o tratamento, ajustando a velocidade da esteira e BWS. O tratamento foi realizado por 3 dias/semana, por 4 semanas |
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Treino em esteira
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Os pacientes do grupo controle tiveram 30 minutos de treino de marcha em esteira. Depois de calculada a velocidade durante o TC6, o paciente foi treinado em esteira (RHC770CE - RAM Medical srl). Eles foram treinados usando 80% da velocidade máxima que o paciente alcançou durante o teste na primeira semana, 90% na segunda semana, 100% na terceira e quarta semana. Um fisioterapeuta forneceu dicas auditivas e feedback direto e contínuo ao paciente. O tratamento foi realizado durante 3 dias/semana, durante 4 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Inscrição, após a conclusão da formação, 3 e 6 meses após a conclusão da formação
|
O sujeito tem que caminhar a maior distância possível em 6 minutos.
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Inscrição, após a conclusão da formação, 3 e 6 meses após a conclusão da formação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Inscrição, após a conclusão da formação, 3 e 6 meses após a conclusão da formação
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O sujeito tem que caminhar 16 metros; a velocidade máxima alcançada nos 10 metros centrais é registrada
|
Inscrição, após a conclusão da formação, 3 e 6 meses após a conclusão da formação
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Teste Time Up and Go
Prazo: Inscrição, após a conclusão da formação, 3 e 6 meses após a conclusão da formação
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O sujeito tem que levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar para trás e sentar na cadeira.
O tempo necessário é registrado
|
Inscrição, após a conclusão da formação, 3 e 6 meses após a conclusão da formação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
- Investigador principal: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROLEP
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