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Expérience robotique locomotrice appliquée à la maladie de Parkinson (ROLEP)

26 septembre 2011 mis à jour par: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Expérience Robotique Locomotrice Appliquée à la Maladie de Parkinson (ROLEP)

La rééducation de la marche avec tapis roulant a été rapportée comme étant utile chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Au cours des dernières années, l'intérêt pour les dispositifs robotiques pour l'entraînement à la marche s'est accru pour les patients atteints de différents troubles neurologiques, car ils minimisent les exigences imposées aux physiothérapeutes et peuvent fournir un traitement plus fiable et constant.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'entraînement à la marche robotique avec Lokomat® peut améliorer la marche plus que l'entraînement à la marche conventionnel avec tapis roulant chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de MP avec un stade de la maladie < III selon la classification de Hoehn et Yahr et un âge < 75 ans ;
  • absence de fluctuations motrices;
  • capable de se déplacer de façon autonome ;
  • aucun entraînement sur tapis roulant pendant au moins 6 mois avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • le traitement actuel par la lévodopa a commencé plus de 6 mois avant l'inscription ;
  • pathologie médicale ou neurologique ayant contribué de manière significative au dysfonctionnement de la marche, telle qu'une maladie musculo-squelettique, une arthrose sévère, une neuropathie périphérique, une arthroplastie antérieure d'un membre inférieur, une maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde récent, de moins de 4 semaines ou hypertension non contrôlée, avec une pression artérielle > 180/110 au repos);
  • insuffisance cardiaque (NYHA >=3);
  • hypotension orthostatique;
  • poids corporel supérieur à 100 kg;
  • maladie respiratoire;
  • démence;
  • dépression;
  • troubles visuels non corrigés.
  • patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Lokomat®
Dispositif: Lokomat®

Les patients du groupe expérimental ont été entraînés à 50% de BWS pendant 15 minutes et à 30% de BWS pendant 15 minutes sur le Lokomat®. La vitesse du tapis roulant a été initiée à 1,5 km/h et augmentée à 3,0 km/h par incréments de 0,5 km/h selon la tolérance.

Un physiothérapeute a supervisé le traitement, ajustant la vitesse du tapis roulant et le BWS.

Le traitement a été effectué pendant 3 jours/semaine, pendant 4 semaines
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Entraînement sur tapis roulant
Dispositif: Tapis roulant

Les patients du groupe témoin avaient 30 minutes d'entraînement à la marche sur tapis roulant. Après avoir calculé la vitesse pendant 6MWT, le patient a été entraîné sur un tapis roulant (RHC770CE - RAM Medical srl). Ils ont été entraînés en utilisant 80% de la vitesse maximale atteinte par le patient lors du test pour la première semaine, 90% pour la deuxième semaine, 100% pour les troisième et quatrième semaines.

Un physiothérapeute a fourni des signaux auditifs et une rétroaction directe et continue au patient.

Le traitement a été effectué pendant 3 jours/semaine, pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Inscription, après la fin de la formation, 3 et 6 mois après la fin de la formation
Le sujet doit parcourir la plus longue distance possible en 6 minutes.
Inscription, après la fin de la formation, 3 et 6 mois après la fin de la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: Inscription, après la fin de la formation, 3 et 6 mois après la fin de la formation
Le sujet doit marcher 16 mètres ; la vitesse maximale atteinte dans le 10 mètres central est enregistrée
Inscription, après la fin de la formation, 3 et 6 mois après la fin de la formation
Test Time Up and Go
Délai: Inscription, après la fin de la formation, 3 et 6 mois après la fin de la formation
Le sujet doit se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, puis se retourner et s'asseoir sur la chaise. Le temps nécessaire est enregistré
Inscription, après la fin de la formation, 3 et 6 mois après la fin de la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
  • Chercheur principal: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROLEP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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