Robotikus mozgásszervi tapasztalat Parkinson-kórban (ROLEP)
Robotikus mozgásszervi tapasztalat Parkinson-kórban (ROLEP)
A futópaddal végzett járásrehabilitáció hasznosnak bizonyult Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Az elmúlt években a különböző neurológiai zavarokkal küzdő betegek körében megnőtt az érdeklődés a járástréning robotos eszközei iránt, mivel minimalizálják a fizikoterapeutákkal szemben támasztott igényeket, megbízhatóbb és állandóbb kezelést jelenthetnek.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a Lokomat® robotizált járástréning jobban javítja-e a járást, mint a hagyományos, futópadon végzett járástréning Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD-ben szenvedő betegek, akiknek a betegsége Hoehn és Yahr osztályozása szerint < III. stádiumú, életkora pedig < 75 év;
- a motoros ingadozások hiánya;
- képes önállóan mozogni;
- a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig nincs futópadon edzés.
Kizárási kritériumok:
- a jelenlegi levodopa-terápia több mint 6 hónappal a felvétel előtt kezdődött;
- olyan orvosi vagy neurológiai patológia, amely jelentősen hozzájárult a járászavarhoz, például mozgásszervi betegség, súlyos osteoarthritis, perifériás neuropátia, korábbi alsó végtagi ízületi csere, szív- és érrendszeri betegség (legutóbbi szívinfarktus, kevesebb, mint 4 hete vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, 180/110 feletti vérnyomással pihenőn);
- tűzhely elégtelensége (NYHA >=3);
- ortosztatikus hipotenzió;
- testtömeg 100 kg felett;
- légúti betegség;
- elmebaj;
- depresszió;
- nem korrigált látászavarok.
- mély agystimuláción átesett betegeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Lokomat®
|
A kísérleti csoport betegeit 50%-os BWS-en 15 percig és 30%-os BWS-en 15 percig képezték a Lokomat®-on. A futópad sebességét 1,5 km/h-ról indították, és 3,0 km/h-ra növelték, 0,5 km/h-s lépésekben, a megengedettnek megfelelően. Fizikoterapeuta felügyelte a kezelést, beállította a futópad sebességét és a BWS-t. A kezelést heti 3 napon keresztül végeztük, 4 hétig |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Futópad edzés
|
A kontrollcsoport betegei 30 perces futópados járástréninget kaptak. A 6MWT alatti sebesség kiszámítása után a pácienst futópadon (RHC770CE - RAM Medical srl) oktatták. Az első héten a páciens által a teszt során elért maximális sebesség 80%-át, a második héten 90%-át, a harmadik és negyedik héten pedig 100%-át képezték ki. A fizikoterapeuta hallásjelzést és közvetlen, folyamatos visszajelzést adott a páciensnek. A kezelést heti 3 napon keresztül végeztük, 4 hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: Jelentkezés, a képzés befejezése után, 3 és 6 hónappal a képzés befejezése után
|
Az alanynak a lehető legnagyobb távolságot kell megtennie 6 percen belül.
|
Jelentkezés, a képzés befejezése után, 3 és 6 hónappal a képzés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: Jelentkezés, a képzés befejezése után, 3 és 6 hónappal a képzés befejezése után
|
Az alanynak 16 métert kell gyalogolnia; a középső 10 méteren elért maximális sebességet rögzítik
|
Jelentkezés, a képzés befejezése után, 3 és 6 hónappal a képzés befejezése után
|
|
Time Up and Go teszt
Időkeret: Jelentkezés, a képzés befejezése után, 3 és 6 hónappal a képzés befejezése után
|
Az alanynak fel kell emelnie egy széket, 3 métert kell sétálnia, majd hátra kell fordulnia és le kell ülnie a székre.
A szükséges idő rögzítésre kerül
|
Jelentkezés, a képzés befejezése után, 3 és 6 hónappal a képzés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
- Kutatásvezető: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROLEP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .