Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk lokomotorisk erfaring anvendt på Parkinsons sygdom (ROLEP)

26. september 2011 opdateret af: Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Robotisk lokomotorisk erfaring anvendt på Parkinsons sygdom (ROLEP)

Gangrehabilitering med løbebånd er blevet rapporteret at være nyttig hos patienter med Parkinsons sygdom. I de seneste år er interessen for robotudstyr til gangtræning vokset op for patienter med forskellige neurologiske lidelser, da de minimerer krav til fysioterapeuter og kan give en mere pålidelig og konstant behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om robot-gangtræning med Lokomat® kan forbedre gang mere end konventionel gangtræning med løbebånd hos patienter ramt af Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af PD med et sygdomsstadium < III ifølge Hoehn og Yahrs klassifikation og alder < 75 år;
  • fravær af motoriske udsving;
  • i stand til at bevæge sig selvstændigt;
  • ingen løbebåndstræning i mindst 6 måneder før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende levodopa-behandling startede mere end 6 måneder før indskrivning;
  • medicinsk eller neurologisk patologi, der bidrog væsentligt til gangdysfunktion, såsom muskuloskeletal sygdom, svær slidgigt, perifer neuropati, tidligere udskiftning af underekstremitetsled, hjertekarsygdom (nylig myokardieinfarkt, fra mindre end 4 uger eller ukontrolleret hypertension, med blodtryk > 180/110 i hvile);
  • ildstedssvigt (NYHA >=3);
  • ortostatisk hypotension;
  • kropsvægt over 100 kg;
  • luftvejssygdom;
  • demens;
  • depression;
  • ukorrigerede synsforstyrrelser.
  • patienter, der har gennemgået dyb hjernestimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Lokomat®
Enhed: Lokomat®

Patienter i forsøgsgruppen blev trænet i 50 % af BWS i 15 minutter og 30 % af BWS i 15 minutter på Lokomat®. Løbebåndets hastighed blev påbegyndt ved 1,5 km/t og øget til 3,0 km/t i trin på 0,5 km/t som tolereret.

En fysioterapeut overvågede behandlingen, justerede løbebåndets hastighed og BWS.

Behandlingen blev udført i 3 dage/uge i 4 uger
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Løbebånd træning
Enhed: Løbebånd

Patienterne i kontrolgruppen havde 30 minutters gangtræning på løbebåndet. Efter at have beregnet hastigheden under 6MWT blev patienten trænet på et løbebånd (RHC770CE - RAM Medical srl). De blev trænet med 80 % af den maksimale hastighed, som patienten nåede under testen i den første uge, 90 % i den anden uge, 100 % i den tredje og fjerde uge.

En fysioterapeut sørgede for auditiv cueing og direkte, kontinuerlig feedback til patienten.

Behandlingen blev udført i 3 dage/uge i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Tilmelding, efter endt træning, 3 og 6 måneder efter endt træning
Forsøgspersonen skal gå den længst mulige afstand inden for 6 minutter.
Tilmelding, efter endt træning, 3 og 6 måneder efter endt træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest
Tidsramme: Tilmelding, efter endt træning, 3 og 6 måneder efter endt træning
Forsøgspersonen skal gå 16 meter; den maksimale hastighed, der nås i de centrale 10 meter, registreres
Tilmelding, efter endt træning, 3 og 6 måneder efter endt træning
Time Up and Go test
Tidsramme: Tilmelding, efter endt træning, 3 og 6 måneder efter endt træning
Forsøgspersonen skal løfte sig fra en stol, gå 3 meter, så vender sig tilbage og sætter sig på stolen. Den nødvendige tid registreres
Tilmelding, efter endt træning, 3 og 6 måneder efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Cisari, MD, University of Eastern Piedmont "A. Avogadro" - Dep. Clinical & Experimental Medicine
  • Ledende efterforsker: Stefano Carda, MD, PhD, Azienda Ospedaliera-Universitaria "Maggiore della Carità" - Novara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROLEP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokomat®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner