Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální tracheální okluze u těžké diafragmatické kýly: Randomizovaná studie (BRAFETO)

23. února 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Tracheální okluze vedená perkutánní fetoskopií u plodů s těžkou izolovanou vrozenou brániční kýlou

Novorozenecká mortalita u případů s těžkou izolovanou vrozenou brániční kýlou je vyšší než 90 % v důsledku těžké plicní hypoplazie. Mnoho studií naznačilo, že fetální tracheální okluze může zvýšit objem plic, a tím snížit riziko těžké plicní hypoplazie a v důsledku toho riziko neonatální smrti.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda tracheální okluze plodu zlepšuje míru přežití v těch případech, které jsou sledovány v naší nemocnici, provedením randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plody budou náhodně rozděleny do dvou skupin: 1. pro fetální tracheální okluzi ve 26.–28. týdnu (skupina FETO) nebo 2. Pouze postnatální terapie (kontrola)

Hlavní výsledek: Míra přežití v obou skupinách Druhé výsledky: Postnatální diagnostika těžké plicní arteriální hypertenze, procento novorozenců v každé skupině, kteří budou mít klinické podmínky pro neonatální chirurgickou opravu brániční vady, plicní odpovědi plodu (zvětšení velikosti plic plodu), mateřské a porodnické komplikace (nezralost, předčasná ruptura blan, krvácení a infekce matky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403010
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ultrazvuková diagnostika vrozené diafragmatické kýly
  • plodů v gestačním věku mezi 24. a 28. týdnem
  • nepřítomnost chromozomálních a/nebo jiných strukturálních anomálií (izolovaná vrozená brániční kýla)
  • těžká vrozená brániční kýla definovaná poměrem plic a hlavy < 1,0 a více než 1/3 jater herniovaných do fetálního hrudníku a pozorovaný/očekávaný celkový objem plic plodu < 0,35
  • souhlas pacienta s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie po přidělení
  • Předčasný porod diagnostikován před zákrokem
  • Předčasná ruptura membrán před intervencí plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fetální intervence
Skládá se z plodů, které podstoupí fetální tracheální okluzi ve 26.–28. týdnu.
Postup: Fetální tracheální okluze
Zavedení oddělitelného balónku do průdušnice plodu pomocí perkutánní fetoskopie
Ostatní jména:
  • FETO, TO
Žádný zásah: Řízení
Skládá se z plodů, které nepodléhají fetálnímu zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 1 rok

Míra nonatálního přežití, která zahrnuje procento novorozenců, kteří přežijí až 30 dnů života.

Míra přežití kojenců, která zahrnuje procento novorozenců, kteří přežijí až jeden rok života. Měření výsledku bude hodnoceno do jednoho roku po narození.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postnatální plicní arteriální hypertenze
Časové okno: 30 dní života
Postnatální plicní arteriální hypertenze bude hodnocena do 30 dnů života podle echokardiografického nálezu.
30 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPPesq 1087/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Klinické studie na Fetální tracheální okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit