Окклюзия трахеи плода при тяжелой диафрагмальной грыже: рандомизированное исследование (BRAFETO)
Окклюзия трахеи под контролем чрескожной фетоскопии у плодов с тяжелой изолированной врожденной диафрагмальной грыжей
Неонатальная смертность при тяжелых изолированных врожденных диафрагмальных грыжах превышает 90% из-за выраженной гипоплазии легких. Многие исследования показали, что окклюзия трахеи плода может увеличить объем легких и, следовательно, снизить риск тяжелой легочной гипоплазии и, как следствие, риск неонатальной смерти.
Основная цель настоящего исследования - оценить, улучшает ли окклюзия трахеи плода выживаемость в тех случаях, которые наблюдаются в нашей больнице, путем проведения рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоды будут случайным образом разделены на две группы: 1. для окклюзии трахеи плода в 26-28 недель (группа FETO) или 2. только послеродовая терапия (контроль)
Основной исход: Выживаемость в обеих группах. Вторые исходы: Постнатальный диагноз тяжелой легочной артериальной гипертензии, процент новорожденных в каждой группе, у которых будут клинические условия для неонатальной хирургической пластики дефекта диафрагмы, легочные реакции плода (увеличение размера легких плода), материнские и акушерские осложнения (недоношенность, преждевременный разрыв плодных оболочек, материнское кровотечение и инфекция).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403010
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Контакт:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
- Номер телефона: 5511-30696445
- Электронная почта: rodrigoruano@usp.br
-
Контакт:
- Nanci Valeis
- Номер телефона: 5511-3069-6442 r. 29
- Электронная почта: nanci.valeis@hcnet.usp.br
-
Главный следователь:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marcos M Silva, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Uenis Tannuri, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marcelo Zugaib, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ультразвуковая диагностика врожденной диафрагмальной грыжи
- плода в сроке гестации от 24 до 28 недель
- отсутствие хромосомных и/или других структурных аномалий (изолированная врожденная диафрагмальная грыжа)
- тяжелая врожденная диафрагмальная грыжа, определяемая соотношением легких к головке < 1,0 и грыжей более 1/3 печени в грудную клетку плода и наблюдаемым/ожидаемым общим объемом легких плода < 0,35
- согласие пациента на участие в настоящем исследовании
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании после выделения
- Преждевременные роды диагностированы до процедуры
- Преждевременный разрыв плодных оболочек до вмешательства плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фетальное вмешательство
Состоит из плодов, перенесших окклюзию трахеи плода в возрасте 26-28 недель.
|
Введение съемного баллона в трахею плода методом чрескожной фетоскопии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Состоит из плодов, не подвергшихся внутриутробному вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент неонатальной выживаемости, который включает процент новорожденных, доживших до 30 дней жизни. Коэффициент выживаемости младенцев, который включает процент новорожденных, доживших до одного года жизни. Измерение результатов будет оцениваться в течение одного года после рождения. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постнатальная легочная артериальная гипертензия
Временное ограничение: 30 дней жизни
|
Постнатальную легочную артериальную гипертензию оценивают до 30 дней жизни по данным эхокардиографии.
|
30 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPPesq 1087/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .