Fetal trakeal ocklusion i allvarligt diafragmabråck: en randomiserad studie (BRAFETO)
Trakeal ocklusion guidad av perkutan fetoskopi hos foster med allvarligt isolerat medfödd diafragmabråck
Den neonatala dödligheten i fall med allvarligt isolerat medfödd diafragmabråck är högre än 90 % på grund av svår pulmonell hypoplasi. Många studier har föreslagit att fetal trakeal ocklusion kan öka lungvolymerna och därför minska risken för allvarlig pulmonell hypoplasi och därmed risken för neonatal död.
Huvudsyftet med den här studien är att utvärdera om fetal trakeal ocklusion förbättrar överlevnaden i de fall som följs på vårt sjukhus, genom att genomföra en randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fostret kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: 1. för fetal trakeal ocklusion vid 26-28 veckor (FETO-grupp) eller 2. Postnatal terapi endast (kontroll)
Huvudresultat: Överlevnadsfrekvens i båda grupperna Andra utfall: Postnatal diagnos av svår pulmonell arteriell hypertension, andel nyfödda i varje grupp som kommer att ha kliniska tillstånd för neonatal kirurgisk reparation av diafragmadefekten, fostrets lungsvar (ökning av fostrets lungstorlek), moderns och obstetriska komplikationer (prematuritet, prematur ruptur av membranen, maternell blödning och infektion).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403010
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
- Telefonnummer: 5511-30696445
- E-post: rodrigoruano@usp.br
-
Kontakt:
- Nanci Valeis
- Telefonnummer: 5511-3069-6442 r. 29
- E-post: nanci.valeis@hcnet.usp.br
-
Huvudutredare:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
-
Underutredare:
- Marcos M Silva, MD, PhD
-
Underutredare:
- Uenis Tannuri, MD, PhD
-
Underutredare:
- Marcelo Zugaib, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ultraljudsdiagnos av medfödd diafragmabråck
- foster vid graviditetsålder mellan 24 och 28 veckor
- frånvaro av kromosomala och/eller andra strukturella anomalier (isolerad medfödd diafragmabråck)
- allvarligt medfödd diafragmabråck definierat av lung-huvud-förhållande < 1,0 och mer än 1/3 av leverbråck in i fostrets bröstkorg och observerad/förväntad fetal total lungvolym < 0,35
- patientens samtycke att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i studien efter tilldelning
- För tidig förlossning diagnostiserats före proceduren
- För tidig ruptur av membran före fosterintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fosterintervention
Består av foster som genomgår fetal trakeal ocklusion vid 26-28 veckor.
|
Införande av en löstagbar ballong inuti fostrets luftstrupe genom perkutan fetoskopi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Består av foster som inte genomgår fosterintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
Noenatal överlevnadsgrad som inkluderar andelen nyfödda som överlever upp till 30 dagar i livet. Spädbarns överlevnadsgrad som inkluderar andelen nyfödda som överlever upp till ett år av livet. Resultatmätning kommer att bedömas upp till ett år efter födseln. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postnatal pulmonell arteriell hypertoni
Tidsram: 30 dagar av livet
|
Postnatal pulmonell arteriell hypertoni kommer att bedömas upp till 30 dagar av livet enligt de ekokardiografiska fynden.
|
30 dagar av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPPesq 1087/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .