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Oclusión traqueal fetal en hernia diafragmática severa: un ensayo aleatorizado (BRAFETO)

23 de febrero de 2011 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Oclusión traqueal guiada por fetoscopia percutánea en fetos con hernia diafragmática congénita aislada grave

La tasa de mortalidad neonatal en casos con hernia diafragmática congénita aislada grave es superior al 90% debido a hipoplasia pulmonar grave. Muchos estudios han sugerido que la oclusión traqueal fetal puede aumentar los volúmenes pulmonares y, por lo tanto, reducir el riesgo de hipoplasia pulmonar grave y, en consecuencia, el riesgo de muerte neonatal.

El objetivo principal del presente estudio es evaluar si la oclusión traqueal fetal mejora la supervivencia en aquellos casos que se siguen en nuestro hospital, mediante la realización de un ensayo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fetos se asignarán al azar en dos grupos: 1. para la oclusión traqueal fetal a las 26-28 semanas (grupo FETO) o 2. Solo terapia posnatal (control)

Resultado principal: Tasa de supervivencia en ambos grupos Segundos resultados: Diagnóstico posnatal de hipertensión arterial pulmonar severa, porcentaje de recién nacidos en cada grupo que tendrán condiciones clínicas para la reparación quirúrgica neonatal del defecto diafragmático, respuestas pulmonares fetales (aumento del tamaño pulmonar fetal), complicaciones maternas y obstétricas (prematuridad, ruptura prematura de membranas, hemorragia e infección materna).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403010
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contacto:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5511-30696445
          • Correo electrónico: rodrigoruano@usp.br
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico ecográfico de hernia diafragmática congénita.
  • fetos con edad gestacional entre 24 y 28 semanas
  • ausencia de anomalías cromosómicas y/o estructurales (hernia diafragmática congénita aislada)
  • hernia diafragmática congénita grave definida por una relación cabeza-pulmón < 1,0 y más de 1/3 del hígado herniado en el tórax fetal y volumen pulmonar fetal total observado/esperado < 0,35
  • consentimiento del paciente para participar en el presente estudio

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio después de la asignación
  • Trabajo de parto prematuro diagnosticado antes del procedimiento
  • Rotura prematura de membranas antes de la intervención fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención fetal
Compuesto por fetos que se someten a oclusión traqueal fetal a las 26-28 semanas.
Procedimiento: Oclusión traqueal fetal
Inserción de un balón desmontable dentro de la tráquea fetal mediante fetoscopia percutánea
Otros nombres:
  • FETO, A
Sin intervención: Control
Compuesto por fetos que no se someten a intervención fetal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año

Tasa de supervivencia neonatal que incluye el porcentaje de recién nacidos que sobreviven hasta los 30 días de vida.

Tasa de supervivencia infantil que incluye el porcentaje de recién nacidos que sobreviven hasta un año de vida. La medición de resultados se evaluará hasta un año después del nacimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión arterial pulmonar posnatal
Periodo de tiempo: 30 dias de vida
La hipertensión arterial pulmonar posnatal se evaluará hasta los 30 días de vida según los hallazgos ecocardiográficos.
30 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPPesq 1087/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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