Occlusion trachéale fœtale dans une hernie diaphragmatique sévère : un essai randomisé (BRAFETO)
Occlusion trachéale guidée par fœtoscopie percutanée chez les fœtus atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale isolée sévère
Le taux de mortalité néonatale en cas de hernie diaphragmatique congénitale isolée sévère est supérieur à 90 % en raison d'une hypoplasie pulmonaire sévère. De nombreuses études ont suggéré que l'occlusion trachéale fœtale peut augmenter les volumes pulmonaires et donc réduire le risque d'hypoplasie pulmonaire sévère et par conséquent le risque de décès néonatal.
L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer si l'occlusion trachéale fœtale améliore le taux de survie dans les cas suivis dans notre hôpital, en menant un essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fœtus seront répartis au hasard en deux groupes : 1. pour l'occlusion trachéale fœtale à 26-28 semaines (groupe FETO) ou 2. Thérapie postnatale uniquement (contrôle)
Résultat principal : taux de survie dans les deux groupes Résultats secondaires : diagnostic postnatal d'hypertension artérielle pulmonaire sévère, pourcentage de nouveau-nés dans chaque groupe qui présenteront des conditions cliniques pour la réparation chirurgicale néonatale de l'anomalie diaphragmatique, réponses pulmonaires fœtales (augmentation de la taille des poumons fœtaux), complications maternelles et obstétricales (prématurité, rupture prématurée des membranes, hémorragie et infection maternelles).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403010
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5511-30696445
- E-mail: rodrigoruano@usp.br
-
Contact:
- Nanci Valeis
- Numéro de téléphone: 5511-3069-6442 r. 29
- E-mail: nanci.valeis@hcnet.usp.br
-
Chercheur principal:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marcos M Silva, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Uenis Tannuri, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marcelo Zugaib, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic échographique de hernie diaphragmatique congénitale
- fœtus à l'âge gestationnel entre 24 et 28 semaines
- absence d'anomalies chromosomiques et/ou structurelles (hernie diaphragmatique congénitale isolée)
- hernie diaphragmatique congénitale grave définie par un rapport poumon-tête < 1,0 et plus d'un tiers du foie hernié dans le thorax fœtal et volume pulmonaire total fœtal observé/prévu < 0,35
- consentement du patient à participer à la présente étude
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude après attribution
- Travail prématuré diagnostiqué avant la procédure
- Rupture prématurée des membranes avant intervention fœtale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention fœtale
Composé de fœtus qui subissent une occlusion trachéale fœtale à 26-28 semaines.
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Insertion d'un ballon amovible dans la trachée fœtale par fœtoscopie percutanée
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Composé de fœtus qui ne subissent pas d'intervention fœtale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: 1 an
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Taux de survie noénatal qui comprend le pourcentage de nouveau-nés qui survivent jusqu'à 30 jours de vie. Taux de survie infantile qui comprend le pourcentage de nouveau-nés qui survivent jusqu'à un an de vie. La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à un an après la naissance. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypertension artérielle pulmonaire postnatale
Délai: 30 jours de vie
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L'hypertension artérielle pulmonaire postnatale sera évaluée jusqu'à 30 jours de vie selon les résultats échocardiographiques.
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30 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPPesq 1087/07
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