Sikiön henkitorven tukkeuma vaikeassa palleatyrässä: satunnaistettu tutkimus (BRAFETO)
Henkitorven tukos perkutaanisen sikiön tähystyksen ohjaamana sikiöillä, joilla on vaikea eristetty synnynnäinen palleatyrä
Vastasyntyneiden kuolleisuus tapauksissa, joissa on vaikea eristetty synnynnäinen palleatyrä, on yli 90 % vaikeasta keuhkojen hypoplasiasta johtuen. Monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että sikiön henkitorven tukos voi lisätä keuhkojen tilavuutta ja siten vähentää vakavan keuhkojen hypoplasian riskiä ja siten vastasyntyneiden kuoleman riskiä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, parantaako sikiön henkitorven tukkeuma eloonjäämisastetta niissä tapauksissa, joita seurataan sairaalassamme suorittamalla satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1. sikiön henkitorven tukkeuma 26-28 viikon kohdalla (FETO-ryhmä) tai 2. Vain synnytyksen jälkeinen hoito (kontrolli)
Päätulos: Eloonjäämisprosentti molemmissa ryhmissä Toiset tulokset: Synnytyksen jälkeinen vaikean keuhkoverenpainetaudin diagnoosi, niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on kliiniset olosuhteet vastasyntyneen palleavaurion kirurgiseen korjaamiseen, sikiön keuhkovasteet (sikiön keuhkojen koon kasvu), äidin ja synnytyksen komplikaatiot (keskosuus, ennenaikainen kalvojen repeämä, äidin verenvuoto ja infektio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403010
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5511-30696445
- Sähköposti: rodrigoruano@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanci Valeis
- Puhelinnumero: 5511-3069-6442 r. 29
- Sähköposti: nanci.valeis@hcnet.usp.br
-
Päätutkija:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marcos M Silva, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Uenis Tannuri, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marcelo Zugaib, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäisen palleantyrän ultraäänidiagnoosi
- sikiöt raskausiässä 24 ja 28 viikon välillä
- kromosomaalisten ja/tai muiden rakenteellisten poikkeavuuksien puuttuminen (eristetty synnynnäinen palleatyrä)
- vaikea synnynnäinen palleatyrä, jonka keuhkojen ja pään välinen suhde on < 1,0 ja yli 1/3 maksasta tyrä sikiön rintakehään ja havaittu/odotettu sikiön keuhkojen kokonaistilavuus < 0,35
- potilaan suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen allokoinnin jälkeen
- Ennen leikkausta diagnosoitu ennenaikainen synnytys
- Kalvojen ennenaikainen repeämä ennen sikiön interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiön interventio
Koostuu sikiöistä, jotka läpikäyvät sikiön henkitorven tukkeutumisen 26-28 viikon kohdalla.
|
Irrotettavan ilmapallon asettaminen sikiön henkitorven sisään perkutaanisella fetoskopialla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koostuu sikiöistä, joille ei tehdä sikiön interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Synnytyseloonjäämisaste, joka sisältää prosenttiosuuden vastasyntyneistä, jotka selviävät jopa 30 päivää elämästään. Vauvojen eloonjäämisprosentti, joka sisältää prosenttiosuuden vastasyntyneistä, jotka selviävät enintään yhden elinvuoden ajan. Tulosmittaus arvioidaan enintään vuoden kuluttua syntymästä. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen pulmonaalinen hypertensio
Aikaikkuna: 30 päivää elämää
|
Synnytyksen jälkeistä keuhkovaltimon hypertensiota arvioidaan 30 päivään saakka kaikukardiografisten löydösten mukaan.
|
30 päivää elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPPesq 1087/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .