Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fetal trakeal okklusjon i alvorlig diafragmabrokk: en randomisert prøvelse (BRAFETO)

23. februar 2011 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Trakeal okklusjon ledet av perkutan føtoskopi hos fostre med alvorlig isolert medfødt diafragmabrokk

Den neonatale dødeligheten i tilfeller med alvorlig isolert medfødt diafragmabrokk er høyere enn 90 % på grunn av alvorlig pulmonal hypoplasi. Mange studier har antydet at føtal trakeal okklusjon kan øke lungevolumene og dermed redusere risikoen for alvorlig pulmonal hypoplasi og dermed risikoen for neonatal død.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om føtal trakeal okklusjon forbedrer overlevelsesraten i de tilfellene som følges på sykehuset vårt, ved å gjennomføre en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fostre vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1. for føtal trakeal okklusjon ved 26-28 uker (FETO-gruppe) eller 2. Kun postnatal terapi (kontroll)

Hovedutfall: Overlevelse i begge grupper Andre utfall: Postnatal diagnose av alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, prosentandel av nyfødte i hver gruppe som vil ha kliniske tilstander for neonatal kirurgisk reparasjon av diafragmadefekten, fosterets lungerespons (økning av fosterets lungestørrelse), mors- og obstetriske komplikasjoner (prematuritet, prematur ruptur av membranene, morsblødning og infeksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ultralyddiagnose av medfødt diafragmabrokk
  • fostre ved svangerskapsalder mellom 24 og 28 uker
  • fravær av kromosomale og/eller andre strukturelle anomalier (isolert medfødt diafragmabrokk)
  • alvorlig medfødt diafragmabrokk definert av lunge-hode-forhold < 1,0 og mer enn 1/3 av leveren herniert inn i føtal thorax og observert/forventet føtalt totalt lungevolum < 0,35
  • pasientens samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien etter tildeling
  • Prematur fødsel diagnostisert før prosedyren
  • Prematur ruptur av membraner før fosterintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosterintervensjon
Sammensatt av fostre som gjennomgår føtal trakeal okklusjon ved 26-28 uker.
Fremgangsmåte: Fetal trakeal okklusjon
Innsetting av en avtakbar ballong i føtal luftrør ved perkutan fosterskopi
Andre navn:
  • FETO, TO
Ingen inngripen: Kontroll
Sammensatt av fostre som ikke gjennomgår fosterintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år

Noenatal overlevelsesrate som inkluderer prosentandelen av nyfødte som overlever opptil 30 dager av livet.

Spedbarns overlevelsesrate som inkluderer prosentandelen av nyfødte som overlever opptil ett år av livet. Resultatmåling vil bli vurdert inntil ett år etter fødsel.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal pulmonal arteriell hypertensjon
Tidsramme: 30 dager av livet
Postnatal pulmonal arteriell hypertensjon vil bli vurdert opp til 30 dager av livet i henhold til de ekkokardiografiske funnene.
30 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPPesq 1087/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere