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Fetaler Luftröhrenverschluss bei schwerer Zwerchfellhernie: eine randomisierte Studie (BRAFETO)

23. Februar 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Perkutane Fetoskopie geführter Luftröhrenverschluss bei Föten mit schwerer isolierter angeborener Zwerchfellhernie

Die neonatale Sterblichkeitsrate bei schweren isolierten angeborenen Zwerchfellhernien liegt aufgrund einer schweren Lungenhypoplasie bei über 90 %. Viele Studien deuten darauf hin, dass ein fetaler Luftröhrenverschluss das Lungenvolumen erhöhen und somit das Risiko einer schweren Lungenhypoplasie und folglich das Risiko eines neonatalen Todes verringern kann.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung, ob der fetale Luftröhrenverschluss die Überlebensrate in den Fällen verbessert, die in unserem Krankenhaus untersucht werden, indem eine randomisierte Studie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Föten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1. für fetalen Luftröhrenverschluss nach 26–28 Wochen (FETO-Gruppe) oder 2. nur postnatale Therapie (Kontrolle)

Hauptergebnis: Überlebensrate in beiden Gruppen Zweites Ergebnis: Postnatale Diagnose einer schweren pulmonalen arteriellen Hypertonie, Prozentsatz der Neugeborenen in jeder Gruppe, die klinische Bedingungen für eine neonatale chirurgische Reparatur des Zwerchfelldefekts haben werden, Reaktion der fetalen Lunge (Zunahme der fetalen Lungengröße), mütterliche und geburtshilfliche Komplikationen (Frühgeburt, vorzeitiger Blasensprung, mütterliche Blutungen und Infektionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschalldiagnostik angeborener Zwerchfellhernien
  • Föten im Gestationsalter zwischen 24 und 28 Wochen
  • Fehlen chromosomaler und/oder anderer struktureller Anomalien (isolierter angeborener Zwerchfellbruch)
  • schwere angeborene Zwerchfellhernie, definiert durch Lungenkopfverhältnis < 1,0 und mehr als 1/3 der Leber, die in den fetalen Thorax eingedrungen ist, und beobachtetes/erwartetes fötales Gesamtlungenvolumen < 0,35
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der vorliegenden Studie

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie nach der Zuteilung teilzunehmen
  • Frühzeitige Wehen, die vor dem Eingriff diagnostiziert wurden
  • Vorzeitiger Blasensprung vor fetaler Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fötaler Eingriff
Bestehend aus Föten, die sich in der 26. bis 28. Woche einem fetalen Luftröhrenverschluss unterziehen.
Verfahren: Fetaler Luftröhrenverschluss
Einsetzen eines abnehmbaren Ballons in die fetale Luftröhre durch perkutane Fetoskopie
Andere Namen:
  • FETO, ZU
Kein Eingriff: Kontrolle
Bestehend aus Föten, die keiner fötalen Intervention unterzogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Noenatale Überlebensrate, die den Prozentsatz der Neugeborenen umfasst, die bis zu 30 Lebenstage überleben.

Säuglingsüberlebensrate, die den Prozentsatz der Neugeborenen umfasst, die bis zu einem Lebensjahr überleben. Die Ergebnismessung wird bis zu einem Jahr nach der Geburt durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postnatale pulmonale arterielle Hypertonie
Zeitfenster: 30 Tage Leben
Die postnatale pulmonale arterielle Hypertonie wird anhand der echokardiographischen Befunde bis zum 30. Lebenstag beurteilt.
30 Tage Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPPesq 1087/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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