Oclusão Traqueal Fetal em Hérnia Diafragmática Grave: um Estudo Randomizado (BRAFETO)
Oclusão Traqueal Guiada por Fetoscopia Percutânea em Fetos com Hérnia Diafragmática Congênita Grave Isolada
A taxa de mortalidade neonatal em casos de hérnia diafragmática congênita isolada grave é superior a 90% devido à hipoplasia pulmonar grave. Muitos estudos sugeriram que a oclusão traqueal fetal pode aumentar os volumes pulmonares e, portanto, reduzir o risco de hipoplasia pulmonar grave e, consequentemente, o risco de morte neonatal.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar se a oclusão traqueal fetal melhora a sobrevida nos casos acompanhados em nosso hospital, por meio da realização de um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fetos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: 1. para oclusão traqueal fetal em 26-28 semanas (grupo FETO) ou 2. Apenas terapia pós-natal (Controle)
Desfecho principal: Taxa de sobrevida em ambos os grupos Segundos resultados: Diagnóstico pós-natal de hipertensão arterial pulmonar grave, porcentagem de recém-nascidos em cada grupo que terão condições clínicas para correção cirúrgica neonatal do defeito diafragmático, respostas pulmonares fetais (aumento do tamanho pulmonar fetal), complicações maternas e obstétricas (prematuridade, ruptura prematura de membranas, hemorragia materna e infecção).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Contato:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
- Número de telefone: 5511-30696445
- E-mail: rodrigoruano@usp.br
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Contato:
- Nanci Valeis
- Número de telefone: 5511-3069-6442 r. 29
- E-mail: nanci.valeis@hcnet.usp.br
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Investigador principal:
- Rodrigo Ruano, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Marcos M Silva, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Uenis Tannuri, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Marcelo Zugaib, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Ultrassonográfico de Hérnia Diafragmática Congênita
- fetos com idade gestacional entre 24 e 28 semanas
- ausência de anomalias cromossômicas e/ou outras anomalias estruturais (hérnia diafragmática congênita isolada)
- hérnia diafragmática congênita grave definida pela razão pulmão-cabeça < 1,0 e mais de 1/3 do fígado com hérnia no tórax fetal e volume pulmonar total fetal observado/esperado < 0,35
- consentimento do paciente em participar do presente estudo
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo após alocação
- Trabalho de parto prematuro diagnosticado antes do procedimento
- Ruptura prematura de membranas antes da intervenção fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção fetal
Composto por fetos que sofrem oclusão traqueal fetal em 26-28 semanas.
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Inserção de balão destacável na traqueia fetal por fetoscopia percutânea
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Composto por fetos que não sofrem intervenção fetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Taxa de sobrevida neonatal que inclui a porcentagem de recém-nascidos que sobrevivem até 30 dias de vida. Taxa de sobrevivência infantil que inclui a porcentagem de recém-nascidos que sobrevivem até um ano de vida. A medição do resultado será avaliada até um ano após o nascimento. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão arterial pulmonar pós-natal
Prazo: 30 dias de vida
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A hipertensão arterial pulmonar pós-natal será avaliada até 30 dias de vida de acordo com os achados ecocardiográficos.
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30 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruano R, Duarte SA, Pimenta EJ, Takashi E, da Silva MM, Tannuri U, Zugaib M. Comparison between fetal endoscopic tracheal occlusion using a 1.0-mm fetoscope and prenatal expectant management in severe congenital diaphragmatic hernia. Fetal Diagn Ther. 2011;29(1):64-70. doi: 10.1159/000311944. Epub 2010 Apr 10.
- Ruano R, Yoshisaki CT, da Silva MM, Ceccon ME, Grasi MS, Tannuri U, Zugaib M. A randomized controlled trial of fetal endoscopic tracheal occlusion versus postnatal management of severe isolated congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Jan;39(1):20-7. doi: 10.1002/uog.10142. Epub 2011 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq 1087/07
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