Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati légcső elzáródás súlyos rekeszizomsérvben: véletlenszerű vizsgálat (BRAFETO)

2011. február 23. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Súlyos izolált veleszületett rekeszizomsérvben szenvedő magzatok légcsőelzáródása perkután fetoszkópiával irányítva

Az újszülöttkori mortalitás súlyos, izolált veleszületett rekeszizomsérv esetén 90%-nál magasabb a súlyos pulmonalis hypoplasia miatt. Számos tanulmány utal arra, hogy a magzati légcső elzáródása növelheti a tüdő térfogatát, és ezáltal csökkentheti a súlyos tüdőhipoplázia és ennek következtében az újszülöttkori halálozás kockázatát.

Jelen tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a magzati légcső-elzáródás javítja-e a túlélési arányt azokban az esetekben, amelyeket kórházunkban követnek, egy randomizált vizsgálat elvégzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magzatokat véletlenszerűen két csoportba osztják: 1. magzati légcső elzáródásra a 26-28. héten (FETO csoport) vagy 2. Csak posztnatális terápia (kontroll)

Fő eredmény: Túlélési arány mindkét csoportban Második eredmények: Súlyos pulmonális artériás hipertónia születés utáni diagnózisa, azon újszülöttek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknek klinikai feltételei vannak a rekeszizom defektus újszülöttkori műtéti helyreállításához, magzati tüdőreakciók (magzati tüdő méretének növekedése), anyai és szülészeti szövődmények (koraszülöttség, koraszülött hártyarepedés, anyai vérzés és fertőzés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403010
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a veleszületett rekeszizom sérv ultrahang diagnosztikája
  • magzatok terhességi korában 24 és 28 hét között
  • kromoszómális és/vagy egyéb szerkezeti anomáliák hiánya (izolált veleszületett rekeszizomsérv)
  • súlyos veleszületett rekeszizomsérv, amelyet a tüdő-fej arány < 1,0 és a máj több mint 1/3-a a magzati mellkasba sérvvel határoz meg, és a megfigyelt/várható magzati teljes tüdőtérfogat < 0,35
  • a beteg beleegyezése a jelen vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől az elosztás után
  • Az eljárás előtt diagnosztizált koraszülés
  • A membránok korai szakadása a magzati beavatkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magzati beavatkozás
Magzatokból áll, amelyek a 26-28. héten magzati légcső elzáródáson esnek át.
Eljárás: Magzati légcső elzáródás
Levehető ballon behelyezése a magzati légcsőbe perkután fetoszkópiával
Más nevek:
  • FETO, TO
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Magzatokból áll, amelyek nem esnek át magzati beavatkozáson

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 1 év

Noenatális túlélési arány, amely magában foglalja azon újszülöttek százalékos arányát, akik túlélik a legfeljebb 30 életnapot.

A csecsemők túlélési aránya, amely magában foglalja azon újszülöttek százalékos arányát, akik életüket legfeljebb egy évig élik túl. Az eredménymérést a születés után egy évig értékelik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postnatalis pulmonalis artériás hipertónia
Időkeret: 30 nap az életből
A szülés utáni pulmonális artériás hipertóniát az echokardiográfiás eredmények alapján 30 életnapig értékelik.
30 nap az életből

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Ministry of Health, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPPesq 1087/07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett rekeszizomsérv

Klinikai vizsgálatok a Magzati légcső elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel