Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Occlusione tracheale fetale nell'ernia diaframmatica grave: uno studio randomizzato (BRAFETO)

23 febbraio 2011 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Occlusione tracheale guidata dalla fetoscopia percutanea nei feti con grave ernia diaframmatica congenita isolata

Il tasso di mortalità neonatale nei casi con grave ernia diaframmatica congenita isolata è superiore al 90% a causa di grave ipoplasia polmonare. Molti studi hanno suggerito che l'occlusione tracheale fetale può aumentare i volumi polmonari e quindi ridurre il rischio di grave ipoplasia polmonare e di conseguenza il rischio di morte neonatale.

L'obiettivo principale del presente studio è valutare se l'occlusione tracheale fetale migliora il tasso di sopravvivenza in quei casi che vengono seguiti nel nostro ospedale, conducendo uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I feti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: 1. per occlusione tracheale fetale a 26-28 settimane (gruppo FETO) o 2. Solo terapia postnatale (controllo)

Esito principale: tasso di sopravvivenza in entrambi i gruppi Esiti secondari: diagnosi postnatale di ipertensione arteriosa polmonare grave, percentuale di neonati in ciascun gruppo che presenteranno condizioni cliniche per la riparazione chirurgica neonatale del difetto diaframmatico, risposte polmonari fetali (aumento delle dimensioni del polmone fetale), complicanze materne e ostetriche (prematurità, rottura pretermine delle membrane, emorragia materna e infezione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi ecografica di ernia diaframmatica congenita
  • feti in età gestazionale tra le 24 e le 28 settimane
  • assenza di anomalie cromosomiche e/o di altre anomalie strutturali (ernia diaframmatica congenita isolata)
  • ernia diaframmatica congenita grave definita da rapporto polmone-testa < 1,0 e più di 1/3 di ernia epatica nel torace fetale e volume polmonare totale fetale osservato/previsto < 0,35
  • consenso del paziente a partecipare al presente studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio dopo l'assegnazione
  • Parto pretermine diagnosticato prima della procedura
  • Rottura pretermine delle membrane prima dell'intervento fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento fetale
Composto da feti sottoposti a occlusione tracheale fetale a 26-28 settimane.
Procedura: Occlusione tracheale fetale
Inserimento di un palloncino staccabile all'interno della trachea fetale mediante fetoscopia percutanea
Altri nomi:
  • FETO, A
Nessun intervento: Controllo
Composto da feti che non subiscono l'intervento fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno

Tasso di sopravvivenza nonatale che include la percentuale di neonati che sopravvivono fino a 30 giorni di vita.

Tasso di sopravvivenza infantile che include la percentuale di neonati che sopravvivono fino a un anno di vita. La misurazione del risultato sarà valutata fino a un anno dopo la nascita.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione arteriosa polmonare postnatale
Lasso di tempo: 30 giorni di vita
L'ipertensione arteriosa polmonare postnatale sarà valutata fino a 30 giorni di vita in base ai reperti ecocardiografici.
30 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPPesq 1087/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione tracheale fetale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi