Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale tracheale occlusie bij ernstige hernia diafragmatica: een gerandomiseerde studie (BRAFETO)

23 februari 2011 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Tracheale occlusie geleid door percutane foetoscopie bij foetussen met ernstige geïsoleerde congenitale hernia diafragmatica

Het neonatale sterftecijfer in gevallen met ernstige geïsoleerde congenitale hernia diafragmatica is hoger dan 90% als gevolg van ernstige pulmonale hypoplasie. Veel onderzoeken hebben gesuggereerd dat foetale tracheale occlusie de longvolumes kan vergroten en daardoor het risico op ernstige pulmonale hypoplasie en daarmee het risico op neonatale dood kan verminderen.

Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te evalueren of foetale tracheale occlusie de overlevingskans verbetert in de gevallen die in ons ziekenhuis worden gevolgd, door een gerandomiseerde studie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Foetussen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: 1. voor foetale tracheale occlusie na 26-28 weken (FETO-groep) of 2. Alleen postnatale therapie (controlegroep)

Belangrijkste uitkomstmaat: Overlevingspercentage in beide groepen Tweede uitkomstmaat: Postnatale diagnose van ernstige pulmonale arteriële hypertensie, percentage pasgeborenen in elke groep dat klinische aandoeningen zal hebben voor neonatale chirurgische reparatie van het diafragmatische defect, foetale longresponsen (toename van foetale longgrootte), maternale en verloskundige complicaties (prematuriteit, vroegtijdig breken van de vliezen, maternale bloeding en infectie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403010
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • echografie diagnose van congenitale hernia diafragmatica
  • foetussen bij een zwangerschapsduur tussen 24 en 28 weken
  • afwezigheid van chromosomale en/of andere structurele anomalieën (geïsoleerde congenitale hernia diafragmatica)
  • ernstige congenitale hernia diafragmatica gedefinieerd door long-kopverhouding < 1,0 en meer dan 1/3 van lever hernia in foetale thorax en waargenomen/verwacht foetaal totaal longvolume < 0,35
  • toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de huidige studie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek na toewijzing
  • Vroeggeboorte gediagnosticeerd vóór de procedure
  • Voortijdige breuk van de vliezen vóór foetale interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foetale interventie
Samengesteld uit foetussen die na 26-28 weken foetale tracheale occlusie ondergaan.
Procedure: Foetale tracheale occlusie
Inbrengen van een afneembare ballon in de luchtpijp van de foetus door middel van percutane foetoscopie
Andere namen:
  • FETO, TO
Geen tussenkomst: Controle
Samengesteld uit foetussen die geen foetale interventie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar

Noenataal overlevingspercentage, inclusief het percentage pasgeborenen dat tot 30 levensdagen overleeft.

Overlevingspercentage van zuigelingen, inclusief het percentage pasgeborenen dat tot een levensjaar overleeft. Uitkomstmeting vindt plaats tot een jaar na de geboorte.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postnatale pulmonale arteriële hypertensie
Tijdsspanne: 30 dagen van het leven
Postnatale pulmonale arteriële hypertensie zal worden beoordeeld tot 30 dagen na het leven volgens de echocardiografische bevindingen.
30 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPPesq 1087/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren