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重度の横隔膜ヘルニアにおける胎児の気管閉塞：ランダム化試験 (BRAFETO)

2011年2月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

重度の孤立性先天性横隔膜ヘルニアを有する胎児における経皮的胎児鏡検査による気管閉塞

重度の孤立性先天性横隔膜ヘルニアの場合、新生児の死亡率は、重度の肺形成不全のために90％を超えています。 多くの研究は、胎児の気管閉塞が肺容量を増加させる可能性があることを示唆しており、その結果、重度の肺形成不全のリスクが低下し、結果として新生児死亡のリスクが低下します。

本研究の主な目的は、無作為化試験を実施することにより、胎児の気管閉塞が当院で追跡されている症例の生存率を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胎児は2つのグループに無作為に割り当てられます: 1. 26-28週での胎児の気管閉塞 (FETOグループ) または 2. 出生後療法のみ (コントロール)

主な結果: 両群の生存率 第二の結果: 重度の肺動脈性肺高血圧症の生後診断、新生児の横隔膜欠損の外科的修復のための臨床状態を有する各群の新生児の割合、胎児の肺反応 (胎児の肺の大きさの増加)、母体および産科の合併症（未熟児、早期破水、母体の出血および感染）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403010
        • 募集
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先天性横隔膜ヘルニアの超音波診断
  • 妊娠24～28週の胎児
  • 染色体および/または他の構造異常の欠如 (孤立した先天性横隔膜ヘルニア)
  • 重度の先天性横隔膜ヘルニアは、肺水頭比が 1.0 未満で、肝臓の 3 分の 1 以上が胎児の胸部にヘルニアを形成しており、胎児の総肺気量が 0.35 未満であることが観察/予想される
  • 本研究への参加に対する患者の同意

除外基準:

  • 割り当て後の研究への参加に対する患者の拒否
  • 処置前に診断された早産
  • 胎児介入前の早期破水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胎児介入
26 ～ 28 週で胎児の気管閉塞を受ける胎児で構成されます。
手順：胎児の気管閉塞
経皮胎児鏡検査による胎児気管内への着脱式バルーンの挿入
他の名前：
  • フェト、TO
介入なし：コントロール
胎児介入を受けていない胎児で構成される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：1年

生後 30 日まで生存する新生児の割合を含む出生前生存率。

乳児生存率には、生後 1 年まで生存する新生児の割合が含まれます。 アウトカム測定は、生後1年まで評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後肺動脈性高血圧症
時間枠：人生の30日
生後肺動脈高血圧症は、心エコー検査所見に従って生後30日まで評価されます。
人生の30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Ministry of Health, Brazil

捜査官

  • 主任研究者：Rodrigo Ruano, MD, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月23日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPPesq 1087/07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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