Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okluzja tchawicy płodu w ciężkiej przepuklinie przeponowej: randomizowana próba (BRAFETO)

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Okluzja tchawicy pod kontrolą przezskórnej fetoskopii u płodów z ciężką izolowaną wrodzoną przepukliną przeponową

Śmiertelność noworodków z ciężką izolowaną wrodzoną przepukliną przeponową jest wyższa niż 90% z powodu ciężkiej hipoplazji płuc. Wiele badań sugeruje, że niedrożność tchawicy płodu może zwiększać objętość płuc, a tym samym zmniejszać ryzyko ciężkiej hipoplazji płuc, aw konsekwencji ryzyko zgonu noworodka.

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena, czy niedrożność tchawicy płodu poprawia przeżywalność w tych przypadkach obserwowanych w naszym szpitalu, poprzez przeprowadzenie badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płody zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: 1. z powodu niedrożności tchawicy płodu w 26-28 tygodniu (grupa FETO) lub 2. Tylko terapia poporodowa (kontrola)

Główny punkt końcowy: Przeżycie w obu grupach Drugi punkt końcowy: Rozpoznanie poporodowe ciężkiego tętniczego nadciśnienia płucnego, odsetek noworodków w każdej grupie, u których stan kliniczny kwalifikuje się do chirurgicznej naprawy wady przepony u noworodka, reakcje płuc płodu (zwiększenie objętości płuc płodu), powikłania matczyne i położnicze (wcześniactwo, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, krwotok matczyny i infekcja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka ultrasonograficzna wrodzonej przepukliny przeponowej
  • płodów w wieku ciążowym między 24 a 28 tygodniem
  • brak chromosomalnych i/lub innych anomalii strukturalnych (izolowana wrodzona przepuklina przeponowa)
  • ciężka wrodzona przepuklina przeponowa określona przez stosunek płuc do głowy < 1,0 i ponad 1/3 wątroby przepuklina do klatki piersiowej płodu i obserwowana/oczekiwana całkowita objętość płuc płodu < 0,35
  • zgoda pacjenta na udział w niniejszym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu po przydzieleniu
  • Poród przedwczesny zdiagnozowany przed zabiegiem
  • Przedwczesne pęknięcie błon przed interwencją płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja płodu
Składa się z płodów, u których doszło do zamknięcia tchawicy płodu w 26-28 tygodniu.
Procedura: Okluzja tchawicy płodu
Wprowadzenie odłączanego balonika do tchawicy płodu za pomocą fetoskopii przezskórnej
Inne nazwy:
  • FETO, DO
Brak interwencji: Kontrola
Składa się z płodów, które nie są poddawane interwencji płodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok

Współczynnik przeżywalności noworodków, który obejmuje odsetek noworodków, które przeżywają do 30 dni życia.

Współczynnik przeżycia niemowląt, który obejmuje odsetek noworodków, które przeżywają do jednego roku życia. Pomiar wyniku zostanie oceniony do jednego roku po urodzeniu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze nadciśnienie płucne po urodzeniu
Ramy czasowe: 30 dni życia
Tętnicze nadciśnienie płucne po urodzeniu będzie oceniane do 30 dnia życia na podstawie wyników badania echokardiograficznego.
30 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPesq 1087/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja tchawicy płodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj