Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal tracheal okklusion i svær diafragmabrok: et randomiseret forsøg (BRAFETO)

23. februar 2011 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Tracheal okklusion styret af perkutan føtoskopi hos fostre med alvorligt isoleret medfødt diafragmabrok

Den neonatale dødelighed i tilfælde med alvorligt isoleret medfødt diafragmabrok er højere end 90 % på grund af svær pulmonal hypoplasi. Mange undersøgelser har antydet, at føtal trakeal okklusion kan øge lungevolumenet og derfor reducere risikoen for alvorlig pulmonal hypoplasi og dermed risikoen for neonatal død.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om føtal trakeal okklusion forbedrer overlevelsesraten i de tilfælde, der følges på vores hospital, ved at udføre et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fostre vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1. til føtal trakeal okklusion ved 26-28 uger (FETO-gruppe) eller 2. Kun postnatal terapi (kontrol)

Hovedresultat: Overlevelsesrate i begge grupper Andet udfald: Postnatal diagnose af svær pulmonal arteriel hypertension, procentdel af nyfødte i hver gruppe, der vil have kliniske tilstande for neonatal kirurgisk reparation af diafragmadefekten, føtale lungeresponser (øgning af fosterets lungestørrelse), maternelle og obstetriske komplikationer (præmaturitet, prematur ruptur af membranerne, maternel blødning og infektion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Ruano, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marcos M Silva, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Uenis Tannuri, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marcelo Zugaib, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ultralydsdiagnose af medfødt diafragmabrok
  • fostre i svangerskabsalderen mellem 24 og 28 uger
  • fravær af kromosomale og/eller andre strukturelle anomalier (isoleret medfødt diafragmabrok)
  • alvorlig medfødt diafragmabrok defineret ved lunge-hoved-forhold < 1,0 og mere end 1/3 af leveren prolaps ind i føtal thorax og observeret/forventet føtal total lungevolumen < 0,35
  • patientens samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patients afvisning af at deltage i undersøgelsen efter tildeling
  • For tidlig fødsel diagnosticeret før proceduren
  • Preterm ruptur af membraner før fosterintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosterintervention
Sammensat af fostre, der gennemgår føtal luftrørsokklusion ved 26-28 uger.
Procedure: Fosterets trakeal okklusion
Indsættelse af en aftagelig ballon i føtal luftrør ved perkutan føtoskopi
Andre navne:
  • FETO, TO
Ingen indgriben: Styring
Sammensat af fostre, der ikke gennemgår fosterintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år

Noenatal overlevelsesrate, som inkluderer procentdel af nyfødte, der overlever op til 30 dage af livet.

Spædbørns overlevelsesrate, som inkluderer procentdelen af ​​nyfødte, der overlever op til et år af livet. Resultatmåling vil blive vurderet op til et år efter fødslen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal pulmonal arteriel hypertension
Tidsramme: 30 dage af livet
Postnatal pulmonal arteriel hypertension vil blive vurderet op til 30 dage af livet i henhold til de ekkokardiografiske fund.
30 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPPesq 1087/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Kliniske forsøg med Fosterets trakeal okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner