补充了 Mobilee 的酸奶对关节不适的健康个体的关节功能的影响
2012年9月13日 更新者：Bioiberica
双盲、安慰剂对照的营养干预试验，研究补充了 Mobilee 的酸奶对患有低强度膝关节痛的成年人的关节功能、关节结构和生活质量的功效和安全性
本研究的目的是确定每天食用补充有 Mobile 的酸奶是否能有效改善低强度膝关节痛患者的关节功能和生活质量。
研究概览
详细说明
低强度膝关节痛的患病率在西方人群中相对较高。
本干预研究的目的是确定每天补充 Mobile 的酸奶是否能有效改善低强度膝关节痛患者的关节功能和生活质量。
之前使用体外和动物模型的研究已经证明了 Mobilee 在减少炎症和促进关节组织中的合成代谢反应方面的功效。
此外，在之前的两项人体干预试验中，已使用等速试验评估了 Mobilee 对关节功能的影响。
本试验旨在确认那些先前的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（20 至 70 岁之间）
- 患有低强度膝关节痛的受试者（至少在过去 6 个月内 VAS 疼痛强度在 3 至 5 厘米之间）
- 根据其医疗记录、身体和实验室参数的健康个体
- 积极的知情同意
排除标准：
- 需要对乙酰氨基酚或任何其他药物来控制疼痛的人
- 活动性类风湿性关节炎或任何其他炎症性关节病
- 选择前 4 周用皮质类固醇口服治疗
- 选择前 3 个月用皮质类固醇进行关节内治疗
- 研究关节在选择前 12 个月严重受伤
- 接受任何骨关节炎药物或补充剂的个人
- 需要任何类型的医疗处方来控制疼痛的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动酸奶
受试者每天食用补充有 Mobilee 的酸奶
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每天一份酸奶 (125mL)，包括 80mg 的 Mobilee
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安慰剂比较：安慰剂酸奶
每天接受标准酸奶的受试者
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每天一杯酸奶（125mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量等速运动评估相对于基线的变化
大体时间：3个月
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肌肉等速评估使用测力计算机化系统确定特定关节的峰值扭矩、平均功率和总功。
主要参数是以 Nm（牛顿米）为单位测量的以 240º/sec 的速度伸展时受影响关节的峰值扭矩相对于基线的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量等速评估的基线变化（其他条件）
大体时间：3个月
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受影响关节的峰值扭矩 (Nm)、平均功率 (W) 和总功 (J) 的基线变化，伸展速度为 180º/秒，屈曲速度为 240º/秒和 180º/秒。
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3个月
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评估关节肿胀、积液
大体时间：3个月
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超声检查：研究在受影响膝关节的髌上隐窝的纵轴上测量的滑液积液程度（如果有的话）。结果表示为相对于基线的变化，单位为毫米。
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3个月
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疼痛评估 (VAS)
大体时间：3个月
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通过视觉模拟量表 (mm) 测量的疼痛强度的时间演变。
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3个月
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SF-36健康问卷
大体时间：3个月
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问卷SF36-v2测量身心健康。
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3个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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安全性评估包括在研究的 3 个月内记录不良事件的出现
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3个月
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干预的主观评价
大体时间：3个月
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问卷评估干预效果的主观感受。
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3个月
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3 个月时收缩压、心率、一般生化特征和体重指数相对于基线的变化
大体时间：3个月
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安全性评估包括在 3 个月时评估收缩压、心率、一般生化特征和体重指数相对于基线的变化
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rosa Solà, MD、Hospital Universitari Sant Joan de Reus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月23日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月13日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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