Effetto degli yogurt integrati con Mobilee sulla funzione articolare in individui sani con disturbi articolari
13 settembre 2012 aggiornato da: Bioiberica
Prova di intervento nutrizionale in doppio cieco, controllata con placebo, per studiare l'efficacia e la sicurezza degli yogurt integrati con Mobilee sulla funzione articolare, la struttura articolare e la qualità della vita degli adulti con gonalgia a bassa intensità
Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo quotidiano di uno yogurt integrato con Mobile sia efficace nel migliorare la funzione articolare e la qualità della vita delle persone con gonalgia a bassa intensità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della gonalgia a bassa intensità è relativamente alta nella popolazione occidentale.
Lo scopo del presente studio di intervento è determinare se il consumo giornaliero di uno yogurt integrato con Mobile sia efficace nel migliorare la funzione articolare e la qualità della vita delle persone con gonalgia a bassa intensità.
Precedenti ricerche che utilizzano modelli in vitro e animali hanno dimostrato l'efficacia di Mobilee nel ridurre l'infiammazione e promuovere risposte anaboliche nei tessuti articolari.
Inoltre, in due precedenti studi di intervento sull'uomo, gli effetti di Mobilee sulla funzione articolare erano stati valutati mediante test isocinetici.
Il presente studio mira a confermare questi risultati precedenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (tra i 20 e i 70 anni)
- Soggetto con gonalgia al ginocchio di bassa intensità (intensità del dolore VAS tra 3 e 5 cm durante almeno gli ultimi 6 mesi)
- Individuo sano secondo la sua cartella clinica, i parametri fisici e di laboratorio
- Consenso informato positivo
Criteri di esclusione:
- Individui che richiedono paracetamolo o qualsiasi altro farmaco per controllare il dolore
- Artrite reumatoide attiva o qualsiasi altra malattia infiammatoria articolare
- Trattamento orale con corticosteroidi 4 settimane prima della selezione
- Trattamento intrarticolare con corticosteroidi 3 mesi prima della selezione
- Lesione significativa dell'articolazione dello studio 12 mesi prima della selezione
- Individui che ricevono qualsiasi farmaco o integratore per l'osteoartrosi
- Individui che richiedono qualsiasi tipo di prescrizione medica per controllare il dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Yogurt mobile
Soggetti che mangiano giornalmente yogurt integrato con Mobilee
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Uno yogurt (125 ml) al giorno con 80 mg di Mobilee
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Comparatore placebo: Yogurt placebo
Soggetti che ricevono giornalmente uno yogurt standard
|
Uno yogurt (125 ml) al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione isocineica della forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione isocinetica muscolare determina la coppia massima, la potenza media e il lavoro totale di una determinata articolazione utilizzando un sistema dinamometrico computerizzato.
Il parametro principale è la variazione rispetto al basale della coppia massima dell'articolazione interessata in estensione a una velocità di 240º/sec misurata in Nm (Newton-metro).
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione isocinetica della forza muscolare (altre condizioni)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale della coppia massima (Nm), della potenza media (W) e del lavoro totale (J) dell'articolazione interessata in estensione a 180º/sec e in flessione a 240º/sec e 180º/sec.
|
3 mesi
|
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Valutazione del gonfiore articolare, versamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ecografia: studio del grado di versamento sinoviale (se presente) misurato nell'asse longitudinale del recesso sovrarotuleo del ginocchio interessato. I risultati sono espressi come variazione rispetto al basale in mm.
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3 mesi
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Valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Evoluzione temporale dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (mm).
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3 mesi
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SF-36 Questionario sulla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario SF36-v2 per misurare la salute fisica e mentale.
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3 mesi
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della sicurezza include un registro della comparsa di eventi avversi lungo i 3 mesi dello studio
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3 mesi
|
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Valutazione soggettiva dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario per valutare la percezione soggettiva dell'efficacia dell'intervento.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica, della frequenza cardiaca, del profilo biochimico generale e dell'indice di massa corporea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La valutazione della sicurezza include una valutazione a 3 mesi delle variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica, della frequenza cardiaca, del profilo biochimico generale e dell'indice di massa corporea
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTNS 001_03_2010
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