Effet des yaourts additionnés de mobilee sur la fonction articulaire chez les personnes en bonne santé souffrant d'inconfort articulaire
13 septembre 2012 mis à jour par: Bioiberica
Essai d'intervention nutritionnelle en double aveugle, contrôlé par placebo, pour étudier l'efficacité et l'innocuité des yaourts supplémentés en mobilee sur la fonction articulaire, la structure articulaire et la qualité de vie des adultes atteints de gonalgie de faible intensité
Le but de cette étude est de déterminer si la consommation quotidienne d'un yaourt additionné de Mobile est efficace pour améliorer la fonction articulaire et la qualité de vie des personnes atteintes de gonalgie de faible intensité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des gonalgies de faible intensité est relativement élevée dans la population occidentale.
Le but de la présente étude d'intervention est de déterminer si la consommation quotidienne d'un yogourt additionné de Mobile est efficace pour améliorer la fonction articulaire et la qualité de vie des personnes atteintes de gonalgie de faible intensité.
Des recherches antérieures utilisant des modèles in vitro et animaux ont démontré l'efficacité de Mobilee pour réduire l'inflammation et favoriser les réponses anaboliques dans les tissus articulaires.
De plus, dans deux précédents essais d'intervention humaine, les effets de Mobilee sur la fonction articulaire avaient été évalués à l'aide de tests isocinétiques.
Le présent essai vise à confirmer ces résultats précédents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (entre 20 et 70 ans)
- Sujet présentant une gonalgie du genou de faible intensité (intensité de la douleur EVA entre 3 et 5 cm au cours des 6 derniers mois au moins)
- Individu en bonne santé selon son dossier médical, ses paramètres physiques et de laboratoire
- Consentement éclairé positif
Critère d'exclusion:
- Les personnes nécessitant de l'acétaminophène ou tout autre médicament pour contrôler la douleur
- Polyarthrite rhumatoïde active ou toute autre maladie articulaire inflammatoire
- Traitement oral par corticoïdes 4 semaines avant la sélection
- Traitement intra-articulaire par corticoïdes 3 mois avant la sélection
- Blessure importante de l'articulation à l'étude 12 mois avant la sélection
- Les personnes recevant un médicament ou un supplément pour l'arthrose
- Les personnes nécessitant tout type de prescription médicale pour contrôler la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yaourt mobile
Sujets consommant quotidiennement du yaourt additionné de Mobilee
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Un yaourt (125mL) par jour incluant 80mg de Mobilee
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Comparateur placebo: Yogourt placebo
Sujets recevant quotidiennement un yaourt standard
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Un yaourt (125mL) par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation isocinétique de la force musculaire
Délai: 3 mois
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L'évaluation isocinétique musculaire détermine le couple maximal, la puissance moyenne et le travail total d'une certaine articulation à l'aide d'un système informatisé dynamométrique.
Le paramètre principal est le changement par rapport à la ligne de base du couple maximal de l'articulation affectée en extension à une vitesse de 240º/sec mesurée en Nm (Newton-mètre).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation isocinétique de la force musculaire (autres conditions)
Délai: 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du couple maximal (Nm), de la puissance moyenne (W) et du travail total (J) de l'articulation affectée en extension à 180º/sec et en flexion à 240º/sec et 180º/sec.
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3 mois
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Évaluation du gonflement articulaire, épanchement
Délai: 3 mois
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Échographie : Étude du degré d'épanchement synovial (le cas échéant) mesuré dans l'axe longitudinal de l'évidement suprapatellaire du genou atteint. Les résultats sont exprimés en variation par rapport à la ligne de base en mm.
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3 mois
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Évaluation de la douleur (EVA)
Délai: 3 mois
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Évolution temporelle de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (mm).
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3 mois
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Questionnaire de santé SF-36
Délai: 3 mois
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Questionnaire SF36-v2 pour mesurer la santé physique et mentale.
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3 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la sécurité comprend un registre de l'apparition d'événements indésirables au cours des 3 mois de l'étude
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3 mois
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Évaluation subjective de l'intervention
Délai: 3 mois
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Questionnaire pour évaluer la perception subjective de l'efficacité de l'intervention.
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3 mois
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique, de la fréquence cardiaque, du profil biochimique général et de l'indice de masse corporelle à 3 mois
Délai: 3 mois
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L'évaluation de l'innocuité comprend une évaluation à 3 mois des changements par rapport à la ligne de base sur la pression artérielle systolique, la fréquence cardiaque, le profil biochimique général et l'indice de masse corporelle
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTNS 001_03_2010
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