Efecto de los yogures suplementados con Mobilee sobre la función articular en individuos sanos con malestar articular
13 de septiembre de 2012 actualizado por: Bioiberica
Ensayo de intervención nutricional doble ciego, controlado con placebo, para estudiar la eficacia y la seguridad de los yogures suplementados con Mobilee en la función articular, la estructura articular y la calidad de vida de adultos con gonalgia de baja intensidad
El propósito de este estudio es determinar si la ingesta diaria de un yogur suplementado con Mobile es eficaz para mejorar la función articular y la calidad de vida de las personas con gonalgia de baja intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de gonalgia de baja intensidad es relativamente alta en la población occidental.
El propósito del presente estudio de intervención es determinar si el consumo diario de un yogur suplementado con Mobile es efectivo para mejorar la función articular y la calidad de vida de individuos con gonalgia de baja intensidad.
Investigaciones anteriores con modelos in vitro y animales han demostrado la eficacia de Mobilee para reducir la inflamación y promover respuestas anabólicas en los tejidos de las articulaciones.
Además, en dos ensayos anteriores de intervención humana, los efectos de Mobilee en la función articular se evaluaron mediante pruebas isocinéticas.
El presente ensayo tiene como objetivo confirmar los resultados anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (entre 20 y 70 años)
- Sujeto con gonalgia de rodilla de baja intensidad (intensidad del dolor EVA entre 3 y 5 cm durante al menos los últimos 6 meses)
- Individuo sano según sus historias clínicas, parámetros físicos y de laboratorio
- Consentimiento informado positivo
Criterio de exclusión:
- Individuos que requieren paracetamol o cualquier otro fármaco para controlar el dolor.
- Artritis reumatoide activa o cualquier otra enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Tratamiento oral con corticoides 4 semanas antes de la selección
- Tratamiento intraarticular con corticoides 3 meses antes de la selección
- Lesión significativa de la articulación del estudio 12 meses antes de la selección
- Individuos que reciben algún medicamento o suplemento para la osteoartritis.
- Individuos que requieran algún tipo de prescripción médica para el control del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yogur móvil
Sujetos que comen diariamente yogur suplementado con Mobilee
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Un yogur (125 ml) al día, incluidos 80 mg de Mobilee
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Comparador de placebos: Yogur placebo
Sujetos que recibieron diariamente un yogur estándar.
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Un yogur (125 ml) al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación isocinética de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación isocinética muscular determina el torque pico, la potencia media y el trabajo total de una determinada articulación utilizando un sistema computarizado dinamométrico.
El parámetro principal es el cambio desde la línea de base en el torque pico de la articulación afectada en extensión a una velocidad de 240º/seg medido en Nm (Newton-metro).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación isocinética de la fuerza muscular (otras condiciones)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el inicio del torque pico (Nm), potencia media (W) y trabajo total (J) de la articulación afectada en extensión a 180º/seg, y en flexión a 240º/seg y 180º/seg.
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3 meses
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Evaluación de inflamación articular, derrame
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ultrasonografía: Estudio del grado de derrame sinovial (si lo hubiere) medido en el eje longitudinal del receso suprapatelar de la rodilla afectada. Los resultados se expresan como cambio respecto al basal en mm.
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3 meses
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Evaluación del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evolución temporal de la intensidad del dolor medida por Escala Analógica Visual (mm).
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3 meses
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Cuestionario de salud SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario SF36-v2 para medir la salud física y mental.
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3 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de seguridad incluye un registro de la aparición de eventos adversos a lo largo de los 3 meses del estudio
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3 meses
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Evaluación subjetiva de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario para evaluar la percepción subjetiva de la eficacia de la intervención.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca, perfil bioquímico general e índice de masa corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de seguridad incluye una evaluación a los 3 meses de los cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica, la frecuencia cardíaca, el perfil bioquímico general y el índice de masa corporal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTNS 001_03_2010
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