Effekten av yoghurt supplert med Mobilee på leddfunksjonen hos friske individer med leddubehag
13. september 2012 oppdatert av: Bioiberica
Dobbeltblind, placebokontrollert ernæringsintervensjonsforsøk, for å studere effektiviteten og sikkerheten til yoghurt supplert med Mobilee på leddfunksjon, leddstruktur og livskvalitet for voksne med lavintensitetsgonalgi
Hensikten med denne studien er å finne ut om den daglige spisingen av yoghurt supplert med Mobile er effektiv for å forbedre leddfunksjonen og livskvaliteten til individer med lavintensiv gonalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av lavintensitetsgonalgi er relativt høy i vestlig befolkning.
Hensikten med denne intervensjonsstudien er å finne ut om det daglige forbruket av yoghurt supplert med Mobile er effektivt for å forbedre leddfunksjonen og livskvaliteten til individer med lavintensitetsgonalgi.
Tidligere forskning ved bruk av in vitro- og dyremodeller har vist effektiviteten til Mobilee for å redusere betennelse og fremme anabole responser i leddvev.
I tillegg, i to tidligere menneskelige intervensjonsforsøk, var effekten av Mobilee i leddfunksjonen blitt vurdert ved hjelp av isokinetiske tester.
Den nåværende studien tar sikte på å bekrefte de tidligere resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (mellom 20 og 70 år)
- Person med lavintensiv knegonalgi (VAS smerteintensitet mellom 3 og 5 cm i løpet av minst de siste 6 månedene)
- Frisk person i henhold til dets medisinske journaler, fysiske og laboratorieparametere
- Positivt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger acetaminophen eller andre medisiner for å kontrollere smerte
- Aktiv revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddsykdom
- Oral behandling med kortikosteroider 4 uker før seleksjon
- Intraartikulær behandling med kortikosteroider 3 måneder før seleksjon
- Betydelig skade på studieleddet 12 måneder før seleksjon
- Personer som mottar medikamenter eller tillegg for slitasjegikt
- Personer som trenger noen form for medisinsk resept for å kontrollere smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil yoghurt
Forsøkspersoner som spiser daglig på yoghurt supplert med Mobilee
|
En yoghurt (125mL) per dag inkludert 80mg Mobilee
|
|
Placebo komparator: Placebo yoghurt
Forsøkspersoner som daglig mottar en standard yoghurt
|
En yoghurt (125 ml) per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i isokinisk vurdering av muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Den muskulære isokinetiske vurderingen bestemmer maksimalt dreiemoment, kraftgjennomsnitt og totalt arbeid for et bestemt ledd ved hjelp av et dynamometrisk datastyrt system.
Hovedparameteren er endringen fra baseline i toppmomentet til det berørte leddet i forlengelse ved en hastighet på 240º/sek målt i Nm (Newton-meter).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i isokinetisk vurdering av muskelstyrke (andre tilstander)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline for toppmoment (Nm), effektgjennomsnitt (W) og totalt arbeid (J) av det berørte leddet i ekstensjon ved 180º/sek, og i fleksjon ved 240º/sek og 180º/sek.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av leddhevelse, effusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Ultrasonografi: Studie av synovial effusjonsgrad (hvis noen) målt i lengdeaksen til suprapatellar fordypningen i det berørte kneet. Resultatene er uttrykt som endring fra baseline i mm.
|
3 måneder
|
|
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsutvikling av smerteintensitet målt ved Visual Analogue Scale (mm).
|
3 måneder
|
|
SF-36 Helse spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema SF36-v2 for å måle fysisk og psykisk helse.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhetsvurderingen inkluderer et register over forekomsten av uønskede hendelser i løpet av 3 måneder av studien
|
3 måneder
|
|
Subjektiv evaluering av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for å evaluere den subjektive oppfatningen av effekten av intervensjonen.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, generell biokjemisk profil og kroppsmasseindeks ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhetsvurdering inkluderer en evaluering etter 3 måneder med endringer fra baseline på systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, generell biokjemisk profil og kroppsmasseindeks
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTNS 001_03_2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .