Vliv jogurtů s přídavkem Mobilee na funkci kloubů u zdravých jedinců s kloubními potížemi
13. září 2012 aktualizováno: Bioiberica
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná nutriční intervenční studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti jogurtů doplněných o Mobilee na funkci kloubů, kloubní strukturu a kvalitu života dospělých s nízkou intenzitou gonalgie
Účelem této studie je zjistit, zda každodenní konzumace jogurtu doplněného o Mobile je účinná při zlepšování funkce kloubů a kvality života jedinců s nízkou intenzitou gonalgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence gonalgie nízké intenzity je u západní populace relativně vysoká.
Účelem této intervenční studie je zjistit, zda denní konzumace jogurtu doplněného o Mobile je účinná při zlepšování funkce kloubů a kvality života jedinců s gonalgií nízké intenzity.
Předchozí výzkum využívající in vitro a zvířecí modely prokázal účinnost Mobilee při snižování zánětu a podpoře anabolických reakcí v kloubních tkáních.
Kromě toho ve dvou předchozích intervenčních studiích u člověka byly účinky Mobilee na funkci kloubů hodnoceny pomocí izokinetických testů.
Cílem této studie je potvrdit tyto předchozí výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (ve věku 20 až 70 let)
- Subjekt s nízkou intenzitou kolenní gonalgie (intenzita bolesti VAS mezi 3 a 5 cm během alespoň posledních 6 měsíců)
- Zdravý jedinec podle zdravotní dokumentace, fyzických a laboratorních parametrů
- Pozitivní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci vyžadující acetaminofen nebo jakýkoli jiný lék ke kontrole bolesti
- Aktivní revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění kloubů
- Perorální léčba kortikosteroidy 4 týdny před výběrem
- Intraartikulární léčba kortikosteroidy 3 měsíce před výběrem
- Významné poranění studovaného kloubu 12 měsíců před výběrem
- Jedinci, kteří dostávají jakýkoli lék nebo doplněk na osteoartrózu
- Jedinci vyžadující jakýkoli typ lékařského předpisu ke kontrole bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní jogurt
Subjekty, které denně jedí jogurt doplněný o Mobilee
|
Jeden jogurt (125 ml) denně včetně 80 mg Mobilee
|
|
Komparátor placeba: Placebo jogurt
Subjekty, které denně dostávají standardní jogurt
|
Jeden jogurt (125 ml) denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v izokinickém hodnocení svalové síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalové izokinetické hodnocení určuje špičkový točivý moment, střední výkon a celkovou práci určitého kloubu pomocí dynamometrického počítačového systému.
Hlavním parametrem je změna maximálního točivého momentu postiženého kloubu v extenzi při rychlosti 240º/s, měřeno v Nm (newtonmetr), od základní linie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v izokinetickém hodnocení svalové síly (jiné stavy)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty špičkového točivého momentu (Nm), středního výkonu (W) a celkové práce (J) postiženého kloubu v extenzi při 180º/s a ve flexi při 240º/s a 180º/s.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení otoků kloubů, výpotků
Časové okno: 3 měsíce
|
Ultrasonografie: Studie stupně synoviálního výpotku (pokud existuje) měřený v podélné ose suprapatellárního recesu postiženého kolena. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty v mm.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Časový vývoj intenzity bolesti měřený pomocí vizuální analogové stupnice (mm).
|
3 měsíce
|
|
SF-36 Zdravotní dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník SF36-v2 k měření fyzického a duševního zdraví.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje registr výskytu nežádoucích účinků během 3 měsíců studie
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní hodnocení intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník k hodnocení subjektivního vnímání účinnosti intervence.
|
3 měsíce
|
|
Změna systolického krevního tlaku, srdeční frekvence, obecného biochemického profilu a indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje hodnocení změn systolického krevního tlaku, srdeční frekvence, obecného biochemického profilu a indexu tělesné hmotnosti po 3 měsících od výchozího stavu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTNS 001_03_2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .