Effekt af yoghurt suppleret med Mobilee på ledfunktion hos raske personer med ledbesvær
13. september 2012 opdateret af: Bioiberica
Dobbeltblindet, placebokontrolleret ernæringsinterventionsforsøg til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af yoghurt suppleret med Mobilee om ledfunktion, ledstruktur og livskvalitet for voksne med lavintensitetsgonalgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den daglige spisning af yoghurt suppleret med Mobile er effektiv til at forbedre ledfunktionen og livskvaliteten hos personer med lavintensitetsgonalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af lavintensitetsgonalgi er relativt høj i den vestlige befolkning.
Formålet med nærværende interventionsstudie er at afgøre, om det daglige forbrug af yoghurt suppleret med Mobile er effektivt til at forbedre ledfunktionen og livskvaliteten hos personer med lavintensiv gonalgi.
Tidligere forskning ved hjælp af in vitro- og dyremodeller har vist effektiviteten af Mobilee til at reducere inflammation og fremme anabolske reaktioner i ledvæv.
Derudover var virkningerne af Mobilee i ledfunktionen i to tidligere humane interventionsforsøg blevet vurderet ved hjælp af isokinetiske test.
Det nuværende forsøg har til formål at bekræfte disse tidligere resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (mellem 20 og 70 år)
- Person med lav intensitet knægonalgi (VAS smerteintensitet mellem 3 og 5 cm i løbet af mindst de sidste 6 måneder)
- Sundt individ i henhold til dets lægejournaler, fysiske og laboratorieparametre
- Positivt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kræver acetaminophen eller ethvert andet lægemiddel for at kontrollere smerte
- Aktiv reumatoid arthritis eller enhver anden inflammatorisk ledsygdom
- Oral behandling med kortikosteroider 4 uger før selektion
- Intraartikulær behandling med kortikosteroider 3 måneder før selektion
- Betydelig beskadigelse af studieleddet 12 måneder før selektion
- Personer, der modtager medicin eller tilskud til slidgigt
- Personer, der kræver enhver form for medicinsk recept for at kontrollere smerte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil yoghurt
Forsøgspersoner spiser dagligt på yoghurt suppleret med Mobilee
|
En yoghurt (125mL) om dagen inklusive 80mg Mobilee
|
|
Placebo komparator: Placebo yoghurt
Forsøgspersoner, der dagligt modtager en standardyoghurt
|
En yoghurt (125 ml) om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i isokineisk vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Den muskulære isokinetiske vurdering bestemmer maksimalt drejningsmoment, effektgennemsnit og det samlede arbejde for et bestemt led ved hjælp af et dynamometrisk computeriseret system.
Den primære parameter er ændringen fra baseline i det maksimale drejningsmoment for det berørte led i forlængelse ved en hastighed på 240º/sek. målt i Nm (Newton-meter).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i isokinetisk vurdering af muskelstyrke (andre tilstande)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline for maksimalt drejningsmoment (Nm), effektmiddel (W) og samlet arbejde (J) af det berørte led i ekstension ved 180º/sek. og i fleksion ved 240º/sek. og 180º/sek.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af ledhævelse, effusion
Tidsramme: 3 måneder
|
Ultralyd: Undersøgelse af synovial effusionsgrad (hvis nogen) målt i længdeaksen af den suprapatellære reces af det berørte knæ. Resultaterne er udtrykt som ændring fra baseline i mm.
|
3 måneder
|
|
Smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidsudvikling af smerteintensitet målt ved visuel analog skala (mm).
|
3 måneder
|
|
SF-36 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema SF36-v2 til måling af fysisk og mental sundhed.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhedsvurderingen omfatter et register over forekomsten af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsens 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Subjektiv evaluering af interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema til at evaluere den subjektive opfattelse af effektiviteten af interventionen.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk, hjertefrekvens, generel biokemisk profil og body mass index efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhedsvurdering omfatter en evaluering efter 3 måneder af ændringer fra baseline på systolisk blodtryk, hjertefrekvens, generel biokemisk profil og body mass index
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2011
Først opslået (Skøn)
24. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CTNS 001_03_2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .