Effect van yoghurt aangevuld met Mobilee op de gewrichtsfunctie bij gezonde personen met gewrichtsklachten
13 september 2012 bijgewerkt door: Bioiberica
Dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde voedingsinterventiestudie, om de werkzaamheid en veiligheid van yoghurt aangevuld met Mobilee te bestuderen op de gewrichtsfunctie, gewrichtsstructuur en kwaliteit van leven van volwassenen met lage intensiteit gonalgie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het dagelijks eten van een yoghurt aangevuld met Mobile effectief is bij het verbeteren van de gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven van personen met gonalgie met lage intensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van gonalgie met lage intensiteit is relatief hoog in de westerse bevolking.
Het doel van de huidige interventiestudie is om te bepalen of de dagelijkse consumptie van een yoghurt aangevuld met Mobile effectief is bij het verbeteren van de gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven van personen met gonalgie met lage intensiteit.
Eerder onderzoek met in-vitro- en diermodellen heeft de werkzaamheid van Mobilee aangetoond bij het verminderen van ontstekingen en het bevorderen van anabole reacties in gewrichtsweefsels.
Bovendien waren in twee eerdere menselijke interventieonderzoeken de effecten van Mobilee op de gewrichtsfunctie beoordeeld met behulp van isokinetische tests.
De huidige proef heeft tot doel die eerdere resultaten te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (tussen 20 en 70 jaar)
- Proefpersoon met kniegonalgie met lage intensiteit (VAS-pijnintensiteit tussen 3 en 5 cm gedurende ten minste de laatste 6 maanden)
- Gezond individu volgens zijn medische dossiers, fysieke en laboratoriumparameters
- Positieve geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Personen die paracetamol of een ander medicijn nodig hebben om pijn te beheersen
- Actieve reumatoïde artritis of een andere inflammatoire gewrichtsaandoening
- Orale behandeling met corticosteroïden 4 weken voor selectie
- Intra-articulaire behandeling met corticosteroïden 3 maanden voor selectie
- Aanzienlijke verwonding van het studiegewricht 12 maanden voor selectie
- Personen die een medicijn of supplement krijgen voor artrose
- Individuen die elk type medisch recept nodig hebben om pijn te beheersen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele yoghurt
Proefpersonen eten dagelijks yoghurt aangevuld met Mobilee
|
Eén yoghurt (125 ml) per dag inclusief 80 mg Mobilee
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-yoghurt
Proefpersonen die dagelijks een standaardyoghurt krijgen
|
Eén yoghurt (125 ml) per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in isokineische beoordeling van spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De musculaire isokinetische beoordeling bepaalt het maximale koppel, het gemiddelde vermogen en de totale inspanning van een bepaald gewricht met behulp van een dynametrisch geautomatiseerd systeem.
De belangrijkste parameter is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maximale koppel van het aangetaste gewricht in extensie bij een snelheid van 240º/sec gemeten in Nm (Newtonmeter).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in isokinetische beoordeling van spierkracht (andere aandoeningen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het maximale koppel (Nm), het gemiddelde vermogen (W) en de totale inspanning (J) van het aangetaste gewricht in extensie met 180º/sec en in flexie met 240º/sec en 180º/sec.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van gewrichtszwelling, effusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Echografie: studie van de mate van synoviale effusie (indien aanwezig), gemeten in de lengteas van de suprapatellaire uitsparing van de aangedane knie. Resultaten worden uitgedrukt als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mm.
|
3 maanden
|
|
Pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdsevolutie van pijnintensiteit zoals gemeten door Visual Analogue Scale (mm).
|
3 maanden
|
|
SF-36 Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst SF36-v2 om fysieke en mentale gezondheid te meten.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheidsbeoordeling omvat een register van het optreden van bijwerkingen gedurende de 3 maanden van het onderzoek
|
3 maanden
|
|
Subjectieve evaluatie van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst om de subjectieve perceptie van de effectiviteit van de interventie te evalueren.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk, hartslag, algemeen biochemisch profiel en body mass index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veiligheidsbeoordeling omvat een evaluatie na 3 maanden van veranderingen ten opzichte van baseline op systolische bloeddruk, hartslag, algemeen biochemisch profiel en body mass index
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTNS 001_03_2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .