Mobileella täydennettyjen jogurttien vaikutus nivelten toimintaan terveillä henkilöillä, joilla on nivelvaivoja
torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: Bioiberica
Kaksoissokko, lumekontrolloitu ravitsemusinterventiokoe, jolla tutkitaan Mobileella täydennettyjen jogurttien tehoa ja turvallisuutta nivelten toiminnalle, nivelrakenteelle ja aikuisten elämänlaadulle, joilla on matala-intensiteettinen gonalgia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko päivittäinen Mobilella täydennetyn jogurtin syöminen tehokasta parantamaan nivelten toimintaa ja elämänlaatua henkilöillä, joilla on vähäinen gonalgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalaintensiteetin gonalgian esiintyvyys on suhteellisen korkea länsimaisessa väestössä.
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Mobilella täydennetyn jogurtin päivittäinen kulutus tehokasta parantamaan nivelten toimintaa ja elämänlaatua vähäintensiivisillä gonalgioilla.
Aiemmat tutkimukset in vitro ja eläinmalleilla ovat osoittaneet Mobileen tehokkuuden vähentämään tulehdusta ja edistämään anabolisia vasteita nivelkudoksissa.
Lisäksi kahdessa aikaisemmassa ihmisillä tehdyssä interventiotutkimuksessa Mobileen vaikutuksia nivelten toimintaan oli arvioitu isokineettisillä testeillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa nämä aikaisemmat tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (20-70 vuoden ikäinen)
- Potilas, jolla on matalan intensiteetin polvigonalgia (VAS-kivun voimakkuus 3–5 cm vähintään viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Terve henkilö sairauskertomustensa, fyysisten ja laboratorioparametriensa mukaan
- Positiivinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tarvitsevat asetaminofeenia tai mitä tahansa muuta lääkettä kivun hallintaan
- Aktiivinen nivelreuma tai mikä tahansa muu tulehduksellinen nivelsairaus
- Suun kautta annettava kortikosteroidihoito 4 viikkoa ennen valintaa
- Nivelensisäinen hoito kortikosteroideilla 3 kuukautta ennen valintaa
- Tutkimusnivelen merkittävä vaurio 12 kuukautta ennen valintaa
- Henkilöt, jotka saavat mitä tahansa lääkettä tai lisäravintoa nivelrikkoon
- Henkilöt, jotka tarvitsevat kaikenlaista lääkemääräystä kivun hallitsemiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobilee jogurtti
Koehenkilöt, jotka syövät päivittäin Mobileella täydennettyä jogurttia
|
Yksi jogurtti (125 ml) päivässä sisältäen 80 mg Mobileea
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jogurtti
Koehenkilöt saavat päivittäin tavallista jogurttia
|
Yksi jogurtti (125 ml) päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lihasvoiman isokineettisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasten isokineettinen arviointi määrittää tietyn nivelen huippuvääntömomentin, keskitehon ja kokonaistyön dynamometrisen tietokonejärjestelmän avulla.
Pääparametri on muutos perusviivasta vaurioituneen nivelen huippuvääntömomentissa venytyksenä nopeudella 240º/s mitattuna Nm:nä (newtonmetrinä).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lihasvoiman isokineettisessä arvioinnissa (muut tilat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos vaurioituneen nivelen huippuvääntömomentin (Nm), tehon keskiarvon (W) ja kokonaistyön (J) perustasosta ojennuksessa 180º/sek ja taivutuksessa 240º/s ja 180º/s.
|
3 kuukautta
|
|
Nivelten turvotuksen, effuusion arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ultraääni: Synoviaalisen effuusioasteen (jos sellainen on) tutkimus mitattuna sairaan polven suprapatellaarisen syvennyksen pitkittäisakselilla. Tulokset ilmaistaan muutoksena perusviivasta millimetreinä.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun arviointi (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden ajan kehitys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (mm).
|
3 kuukautta
|
|
SF-36 Terveyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake SF36-v2 mittaamaan fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi sisältää rekisterin haittatapahtumien esiintymisestä tutkimuksen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Intervention subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake intervention tehokkuuden subjektiivisen käsityksen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa, sydämen sykkeessä, yleisessä biokemiallisessa profiilissa ja painoindeksissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi sisältää systolisen verenpaineen, sydämen sykkeen, yleisen biokemiallisen profiilin ja painoindeksin muutosten arvioinnin kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Solà, MD, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTNS 001_03_2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .